Управление качеством

Наш девиз — «Ліки з добрих рук!» 

Наша компания в полной мере реализует политику качества по всем ключевым направлениям:

•  в сфере качества продукции;
•  в сфере качества услуг;
•  в сфере качества организации процессов;
•  в сфере качества работы с поставщиками.

Сертификаты GMP:

№15 от 20.03.07                         2007 
№9 от 16.07.09                           2009
№10/2011/GMP                           2011 
№058/2016/SAUMP/GMP           2016

Сертификат GMP подтверждает соответствие производства и фармацевтической системы качества правилам GMP ЕС и рекомендациям PIC/S, учитывает требования GMP Всемирной организации охраны здоровья к продукции, которые действуют в сфере торговли и дистрибьюции в стране непосредственного производства, а также экспорта. 

GMP (Good Manufacturing Practice) — Надлежащая Производственная Практика — это часть концепции управления качеством, гарантирующая производство и контроль фармацевтической продукции по стандартам качества, соответствующим их применению и требованиям регистрационного досье. 

GMP — это комплекс норм и правил, которые необходимо выполнять на всех стадиях производства ЛС
для обеспечения гарантий его качества, безопасности и эффективности. 

Цель GMP — обеспечить наибольшую степень безопасности, идентичности и эффективности действия лекарственных средств. 

Награды

2006

Компания удостоена высшей награды всеукраинского рейтингового конкурса "Высшая проба". Компания признана производителем лучшей отечественной продукции. Также «ИнтерХим» отмечен дипломами: «За высокое качество и конкурентоспособность фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов» и «За высокий уровень оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов». 


2008 

На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея», в номинации «Лучший безрецептурный препарат среди имуностимулирурующих средств», препарат «Амиксин» признан препаратом года. 


2009

В номинации «Компанія року» в конкурсе «Панацея» компания «ИнтерХим» завоевала почетное звание отечественного фармпроизводителя года. 


2011 

На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея» предприятие награждено в номинации «Отечественная быстрорастущая компания», а препарат «Амиксин» признан препаратом года. 

В этом же году предприятие получило Диплом победителя Одесского областного Регионального тура Всеукраинского рейтинга «Добросовестные плательщики налогов — 2011» в медицинской отрасли. 

2012

Инновационный препарат «Левана ІС» стал лауреатом Всеукраинского конкурса качества продукции «100 лучших товаров Украины».

2013

«Амиксин® ІС» и «Гидазепам ІС ®» были признаны «Препаратами года»  на конкурсе «Панацея-2013».


Для обеспечения существующих стандартов качества на предприятии четко и отлажено работает целая система — GMP, контроль качества на всех уровнях производства, управление рисками. Все уровни системы обеспечены компетентным персоналом, специализированными помещениями, современным оборудованием и техническими средствами. Кроме того, на предприятии проведена валидация технологических процессов, квалификация помещений и оборудования, валидация аналитических и микробиологических методик.

Для чего нужны такие строгие многоуровневые меры? Для обеспечения гарантий!

Система качества «ИнтерХим» гарантирует:

•  лекарственные средства разработаны и исследованы в соответствие с требованиями GMP;
•  производственные операции и методы контроля задокументированы и соответствуют требованиям GMP;
•  все поступающее сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, промежуточные продукты и производственные процессы подвергаются строгому входному контролю;
•  готовая продукция произведена в соответствии с требованиями GMP и проверена в соответствии с утвержденными МКК;
•  на предприятии проводятся мероприятия, которые гарантируют качество готовой продукции на протяжении всего срока годности;
•  регулярные самоинспекции и аудиты оценивают эффективность системы обеспечения качества на всех уровнях;
•  приобретая продукцию под маркой «ИнтерХим», любой потребитель может быть уверен – эти лекарственные препараты действительно помогают восстановить здоровье, а не подорвать его!

Контроль качества — это та часть надлежащей производственной практики, которая связана с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний. Связана с процедурами организации, документирования и выдачей разрешения на выпуск серии лекарственного средства. Процедурами, которые гарантируют, что все необходимые испытания действительно проведены. Благодаря такому контролю материалы не будут разрешены к применению, а продукцию не будут реализовывать, пока качество не признают удовлетворительным. 

Отдел контроля качества (ОКК) — самостоятельное структурное подразделение предприятия, куда входят аналитическая и микробиологическая лаборатории. 

Основные задачи, выполняемые аналитической лабораторией:

•  входной контроль каждой серии активных фармацевтических ингредиентов (АФИ);
•  входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
•  входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
•  входной контроль печатных упаковочных и упаковочных материалов;
•  входной контроль органических растворителей и сырья для синтеза субстанций;
•  контроль промежуточных продуктов готовых лекарственных средств (ГЛС);
•  контроль промежуточных продуктов химического производства органических продуктов (ХПОП);
•  контроль регенерированных растворителей;
•  контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
•  контроль готовой продукции участка ХПОП;
•  контроль остаточных количеств АФИ в смывах с оборудования;
•  контроль отходов производства;
•  санитарно-гигиенические исследования воздуха рабочей зоны.  

Основные задачи, выполняемые микробиологической лабораторией: 

• входной контроль каждой серии АФИ (активных фармацевтических ингредиентов);
• входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
• входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
• контроль воды питьевой и воды очищенной;
• контроль дезсредств и антисептиков;
• контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
• контроль готовой продукции участка ХПОП;
• контроль воздуха производственных помещений (помещения класса чистоты D);
• контроль микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений;
• контроль микробиологической чистоты технологического оборудования;
• контроль микробиологической чистоты одежды персонала;
• контроль микробиологической чистоты рук персонала;
• контроль микробиологической чистоты сжатого воздуха на участке ПГЛС;
• разработка методик контроля для новых препаратов;
• валидация микробиологических методик.

Лаборатории отдела контроля качества оснащены современным оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств, в соответствие с областью аккредитации. Но оборудование без высококлассных специалистов само по себе ничто.
А именно из таких высококлассных специалистов и состоит персонал лабораторий.

Кроме того, каждая серия готовой продукции проходит сертификацию на соответствие требованиям регистрационного досье лекарственного средства уполномоченным лицом предприятия.