Анатолій Редер: Змусити відкритий ринок в один момент прийняти референтні ціни – це абсурд [мовою оригіналу]

Генеральный директор ОДО «ИнтерХим» Анатолий Редер дал эксклюзивное интервью агентству «Интерфакс-Украина».

Вопрос: Дайте, пожалуйста, оценку существующим украинским нормам, регламентирующим, фармрынок, и действиям Украины по имплементации европейского фармацевтического законодательства?

Ответ: Если речь идет непосредственно о производственном процессе, то, безусловно, приведение производства лекарств к общепризнанным европейским нормам – это позитивно и необходимо. Единственное за что мы выступаем – чтобы это делалось не номинально. Суть европейских правил в том, что они выстраивают производство таким образом, что брака не может быть в принципе, даже если сильно “постараться”, крайне тяжело произвести некачественную продукцию.

Кроме того, каждый из производителей уголовно отвечает за качество своего товара, на каждом предприятии есть уполномоченное лицо, которое ставит личную подпись, разрешающую выход препарата в свободное обращение, и, соответственно, несет уголовную ответственность за все, что происходит с препаратом дальше. Возникает вопрос: если европейские нормы и правила все это предусматривают, то нужно ли еще что-то придумывать?

Полную версию интервью читайте на сайте «Интерфакс Украина»

Одним из приоритетных направлений деятельности компании «ИнтерХим»являются научные исследования. На базе собственных лабораторий, оснащенных в соответствии с международными нормами, осуществляется разработка инновационных лекарственных средств, а также обеспечение и контроль высокого качества продукции на каждом этапе производства. В 2005 году впервые в фармацевтической отрасли Восточной Европы «ИнтерХим» создал независимую лабораторию, оснащенную как для разработки составов и технологий получения твердых лекарственных форм, так и для производства в условиях GMP биосерий для доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.

О сложностях и преимуществах работы инновационного предприятия журналу «Фармацевтический Курьер» рассказал Анатолий Редер, генеральный директор ОДО «ИнтерХим», кандидат химических наук, заслуженный работник фармацевтической отрасли Украины, лауреат премии Национальной академии наук Украины имени академика Киприанова.

Ф.К.: Анатолий Семенович, оригинальные препараты составляют существенную долю в портфеле вашей компании, что нетипично для украинских производителей. Неужели с нуля разработать молекулу выгоднее, чем скопировать и вывести на украинский рынок популярный препарат?

А.Р.: Когда «ИнтерХим» начинал свою работу (а это было в начале 90 – х годов), мы на самом деле мало что знали о фармацевтической отрасли, однако понимали, что такое разрабатывать новые молекулы. Сначала мы только обнаруживали их биологические свойства, постепенно учились их исследовать, а затем – создавать лекарственные препараты и продвигать собственные разработки на рынке. Конечно, как новички на фармацевтическом рынке готовых лекарств на том этапе мы не могли конкурировать с опытными игроками. Поэтому, собственно, и выбрали свой ​​путь – разрабатывать новые молекулы, то есть оригинальные препараты. И это стало нашим конкурентным преимуществом, которым мы успешно пользуемся до сих пор. Хотя во всем мире вывести на рынок новую молекулу – чрезвычайно сложная и очень затратная задача.

Ф.К.: Но изобрести молекулу – это еще не все …

А.Р.: Да, конечно, дальше наступает очередь других этапов, длительных и сложных. Но высший пилотаж – это именно разработать новую молекулу, доказать, что она имеет право на существование, а потом создать на ее основе лекарственный препарат, зарегистрировать его и вывести на рынок. Безусловно, важным достижением является разработка самой технологии лекарственной формы с уже известной или неизвестной молекулой. Ведь изготовление той или иной формы может существенно изменять свойства готового препарата. И в этом смысле для нас чрезвычайно важно, что мы имеем очень мощный и конкурентоспособный инструмент – исследовательскую технологическую лабораторию «ФормулаБ», созданную совместно с известной немецкой компанией Meggle GmbH. Эта лаборатория дает нам возможность чувствовать себя уверенно в области разработки технологий готовых твердых лекарственных форм. Сегодня благодаря этому инструменту мы способны быстро и качественно создавать достаточно сложные фармацевтические формы, как, например, таблетки модифицированного высвобождения, многослойные покрытия, сублингвальные таблетки и многое-многое другое. Это чрезвычайно наукоемкие технологии, которые сейчас не каждый способен освоить собственными силами.

Полную версию интервью читайте в сентябрьском номере журнала «Фармацевтический Курьер»

Накануне Дня фармацевтического работника Украины «ФАКТЫ» побеседовали с вице-премьер-министром о ситуации на отечественном рынке лекарств.

Для большинства украинцев Константин Грищенко в первую очередь — дипломат с многолетним опытом, который принимал участие в знаковых для нашей страны переговорах с иностранными партнерами, не раз находил выход из, казалось бы, неразрешимых ситуаций. Сейчас Константин Грищенко уже не занимается непосредственно вопросами международных отношений. На посту Вице-премьер-министра он курирует в правительстве гуманитарный блок. В зоне его внимания находятся сфера здравоохранения, спорт, молодежная политика, вопросы образования и культуры.

«Не бывает реформ, которые не вызывают критики»

— Константин Иванович, как вам в новом кресле?

 — Нормально! Признаюсь откровенно: мне действительно очень повезло, что на посту Вице-премьера могу использовать весь свой дипломатический опыт. Сейчас в сферу моей ответственности входят вопросы, которые имеют самое непосредственное отношение к простым людям.

Я много лет работал послом в США, Бельгии, России, не раз оказывал помощь нашим гражданам за рубежом и видел, как в других странах функционируют ведомства, деятельность которых я сейчас курирую в Украине. И, кстати, за границей не все так хорошо, как многие считают. Но, тем не менее, многому у них стоит поучиться. Это правда.

Поэтому у меня есть уникальная возможность привнести в жизнь украинцев те достижения, с которыми я лично познакомился за рубежом, и постараться устранить все лишнее и ненужное.

Одним словом, и сейчас делаю то, чему посвятил всю свою жизнь: продолжаю служить Украине.

— Как вы думаете, в сферах образования, науки, здравоохранения нам когда-то удастся внедрить западные стандарты?

 — Однозначно, да. Сегодня ряд инициатив Президента, например план экономических реформ, создают предпосылки для глубокой модернизации страны, что позволит Украине достичь европейского уровня развития.

–  Этот план часто критикуют…

 — Нарекания есть. Но как участник процесса модернизации откровенно заявляю: не бывает реформ, которые не вызывают критики. Реформы — это всегда больно.

На данный момент Национальный план экономических реформ — это полномасштабная стратегия развития государства. Никто никогда подобного в Украине не создавал.

Вы видели этот документ? 234 страницы конкретных мероприятий, которые полностью «перезагружают» многие сферы жизни общества. Их выполнение находится на контроле Президента и его Администрации. И контроль этот, поверьте, жесточайший. Но и результаты уже видны.

«Лекарства — это средства спасения людей, облегчения страданий, а не обогащения»

— Вы курируете несколько направлений, но в преддверии Дня фармацевтического работника хотелось бы поинтересоваться вашими впечатлениями в первую очередь от отечественного лекарственного рынка.

 — Я много лет не обращаюсь к докторам. Бог миловал. Но знаю о том, что происходит за пределами моего кабинета, в том числе и со слов близких, друзей, которые постоянно контактируют с врачами, ходят в аптеки, покупают лекарства.

Свою работу в этой сфере веду в трех направлениях: обеспечение качества лекарств, их доступность и правильное использование.

Вы поинтересовались моим мнением о рынке лекарств. Ни для кого не секрет, что там много проблем. Из-за чего?

Основная причина заключается в том, что у нас принято зарабатывать на несчастье людей. Причем зарабатывать основательно. Но ведь это не продажа труб или автомобилей!

В системе лекарственного обеспечения — огромная морально-этическая составляющая. И государство не должно позволять кому бы то ни было наживаться на людях, на их страданиях. Люди, которые думают иначе, должны выйти из игры и ответить перед законом, если для этого найдутся основания. Мы к этому активно движемся.

Лекарства — это в первую очередь средство спасения, облегчения страданий, а не средство обогащения. И тот, кто их производит или продает, должен осознавать, что берет ответственность за жизнь других людей.

— Ваша позиция понятна. Что вы конкретно сделали для того, чтобы ситуация по трем направлениям, о которых вы сказали, — качество, доступность, правильное использование лекарств — значительно улучшилась?

 — В сжатые сроки удалось создать эффективный барьер для некачественных лекарств. Речь идет о европейских стандартах и инструментах для защиты здоровья граждан, которые становятся и нашими стандартами.

В частности, в 2009 году украинских производителей лекарств обязали производить препараты по нормам, полностью гармонизированным с требованиями Евросоюза. То есть производители должны иметь так называемый сертификат GMP — о надлежащей производственной практике.

GMP требования — это часть системы контроля за качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства производятся в соответствии со всемирно признанными стандартами.

С 15 февраля 2013 года наличие сертификата GMP стало обязательным при импорте лекарств.

— Помнится, первое ваше совещание в ранге вице-премьер-министра было посвящено именно этой теме…

 — Да, это было мое первое задание от премьер-министра. Когда все собрались за одним столом на совещании, я почувствовал себя в роли судьи: каждая из сторон приводила аргументы (причем, профессионально подготовленные и очень продуманные), которые кардинально отличались друг от друга. Одна группа хотела, чтобы введение этой нормы было отсрочено на полгода, вторая была категорически против какой-либо отсрочки, третья вообще противилась  введению такого стандарта. Наряду со здравыми аргументами рисовались порою захватывающие дух доводы, что дети останутся без лекарств, взлетят  цены и т.п.

Тогда мне помог мой дипломатический опыт. Было принято решение отсрочить введение нормы о наличии сертификата GMP на полтора месяца. С 15 февраля все зарубежные производители, которые экспортируют лекарства в Украину, обязаны иметь этот сертификат. И, как видите, никакие страшилки не сбылись — дефицита лекарств нет. Но самое главное — за бортом остались тонны низкокачественной и контрафактной продукции.

— В этом году правительство ввело также обязательное лицензирование импорта лекарственных средств. Что можете сказать о первых результатах?

 — Украинские потребители получили дополнительную гарантию того, что лекарства, которые они используют, качественные.

Хотя многие СМИ (не без вбрасывания соответствующих информационных месседжей со стороны бизнес-сообщества) рисовали очень нерадушные картины о нашем фармацевтическом будущем.

Если серьезно, то лицензирование импорта является еще одним  требованием в сфере контроля за обращением лекарственных средств, которые содержатся в соответствующих нормативных актах ЕС.

С 1 марта 2013 года в Украине эта европейская норма является обязательной. Ввоз и обращение лекарственных средств возможен только при условии наличия у субъекта хозяйственной деятельности лицензии на импорт и сертификата качества, который выдан уполномоченным лицом импортера.

На сегодняшний день введена упрощенная процедура выдачи лицензий на импорт лекарственных средств на основании поданного предпринимателями  заявления. Лицензии получили 182 субъекта хозяйственной деятельности.

Главная задача – усилить ответственность тех, кто привык завозить лекарства в Украину на сотни миллионов долларов без какой-либо юридической ответственности за здоровье наших граждан.

— Какие еще меры планирует предпринять правительство с целью повышения качества продукции на фармрынке?

 — Мы активно обсуждаем вопрос введения обязательного кодирования производителем каждой упаковки лекарственного препарата. Это позволит контролировать всю цепочку от производства препарата до его сбыта в аптеках, и приведет к существенному снижению доли фальсификата. Каждый потребитель сможет подойти в аптеке к специальному аппарату и удостовериться, что купил действительно оригинальное лекарственное средство.

Еще одним направлением работы правительства является снижение цен на лекарства.

— С помощью каких методов планируете этого достичь?

 — Мы будем стимулировать конкуренцию на внутреннем рынке. Более 70 процентов всех продаваемых в Украине лекарств — это так называемые генерики, то есть лекарственные средства, имеющие одинаковую формулу активного вещества. Причем отечественные препараты стоят значительно дешевле иностранных аналогов, их покупает 65 процентов населения, но в денежном выражении они занимают лишь 30 процентов рынка. Это несправедливо.

— Но это рынок. Потребитель сам должен делать выбор в пользу того или иного продукта, а не под принуждением.

 — Согласен. Никто никого принуждать не будет. Задача власти — показать потребителям, что украинская продукция не уступает по качеству импортной, но стоит гораздо дешевле. Президент Виктор Янукович четко поставил задачу сделать лечение доступным для всех граждан, а не только для зажиточного меньшинства. Естественно, мы также будем внедрять и другие инновационные подходы в этом направлении.

— Например?

 — Надо увеличивать долю отечественной продукции в государственных закупках.  Я считаю неправильной ситуацию, когда в госзакупках преобладают иностранные лекарства. Я понимаю, что есть инновационные препараты, не имеющие аналогов в Украине, но это не значит, что надо покупать импортные аналоги препаратов, которые производятся у нас по самым современным технологиям. Они гораздо дешевле.

Планируем расширить действие программы «реимбурсации», то есть компенсации части стоимости лекарственных препаратов.

В апреле 2012 года правительство утвердило пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарства от гипертонии. Был утвержден перечень лекарственных средств, стоимость которых частично компенсируется государством. Причем, чем дешевле препарат, тем выше процент компенсации.

Проект однозначно пошел. На его реализацию в 2012 году государство потратило около 40 миллионов гривен. В этом году в бюджете заложено уже около 190 миллионов гривен.

Но мы не собираемся останавливаться: рассматривается вопрос распространения системы «реимбурсации» и на другие виды лекарств — для борьбы с диабетом, сердечными заболеваниями.

«Перед нами стоит задача приучить людей слушать в первую очередь врача, а не рекламу»

— Какие новшества подготовили для аптечного бизнеса?

 — Количество аптек в Украине сегодня чрезмерно. Поэтому данное направление нуждается в некоторой оптимизации. Но делать ее нужно с умом, правильно. Ведь этот бизнес обеспечивает сотни тысяч рабочих мест.

Вопросы есть и к работе самих аптек. Например, у покупателей сейчас нет гарантии, что провизор предложит им самый дешевый препарат, наценка на который, как правило, минимальная. Так что с тенденцией продавать самое дорогостоящее лекарство мы будем бороться.

В частности, мы внимательно следим за европейским опытом регулирования аптечного бизнеса. Будем двигаться в этом направлении.

— Но аптекари — реализаторы. Они продают, люди покупают. Вам не кажется, что спрос все-таки формируется именно на уровне потребителей?

 — Вы правы. И здесь есть еще одна проблема, о которой я не могу не сказать. В нашей стране слишком много тех, кто занимается самолечением. К сожалению, то, что помогло соседу, для твоего организма может оказаться ядом. И какая ни была бы реклама, она никогда не заменит врача. Поэтому перед нами стоит задача приучить людей слушать в первую очередь медика, а не рекламу.

— На ваш взгляд, нужно ли ограничивать рекламу лекарств так же, как, например, была ограничена в свое время реклама алкоголя или сигарет?

 — Я бы не проводил аналогии между лекарствами и алкоголем или табачными изделиями. Лекарства помогают и спасают, сигареты и алкоголь только ухудшают здоровье.

С рекламой не все так просто. Если посмотреть на статистику прошлого года, то фармкомпании (и отечественные, и иностранные) потратили на рекламу больше трех миллиардов гривен. А это — около четверти всех поступлений украинских медиа от рекламы. Как вы знаете, финансовое благосостояние наших СМИ является во многом основой их независимости. Данный фактор нельзя игнорировать.

Но с рекламированием медицинских средств надо серьезно разобраться. С одной стороны, каждый производитель лекарств заинтересован в том, чтобы именно его препарат выписывали врачи, покупали и пенсионеры, и мамы, и озабоченные своим здоровьем современные бизнесмены. С другой стороны — их продукция все же не пиво или стиральный порошок. У каждой семьи свой бюджет, свои возможности. Поэтому тут включаются уже другие аргументы и механизмы.

А главное — три миллиарда гривен, потраченные на рекламу лекарств, включены в их стоимость. Значит, за нее платит потребитель. Справедливо ли это — вопрос, как говорится, риторический. Нам предстоит найти оптимальный баланс регулирования того, что показывают в рекламе, как часто и насколько настойчиво.

— Зачастую граждане отдают предпочтение не отечественным дешевым лекарствам, а их дорогим импортным аналогам. Как вы думаете, почему?

 — Действительно, существуют оригинальные лекарственные средства, которые производятся международными компаниями, и, которым, к сожалению, в Украине пока нет аналогов этим препаратам. Но, в основном, отечественные производители лекарственных средств производят генерики, в основе которых лежит то же действующее вещество, что и в оригинальных лекарствах, та же химическая формула. Поэтому если у иностранного препарата есть украинские аналоги, я рекомендую покупать наше.

— Но известны случаи, когда вместо лекарства в таблетках был простой мел…

 — Я знаком с этой ситуацией. И хочу сказать, что борьба с фальсификатом будет нарастать. Именно правительство инициировало ужесточение наказания за подделку лекарств: в 2011 году был принят закон об уголовной ответственности за фальсификацию лекарств, а в 2012 году были внесены в этот закон дополнительные меры для ужесточения наказания.

Результаты не заставили себя ждать: в течение 2011 года запрещено к обращению 34 серии 16 наименований фальсифицированных лекарственных средств; в 2012-м — 67 серий 41 наименования и за 8 месяцев 2013 года — 62 серий 37 наименований фальсифицированных лекарственных средств.

«Мечтаю, чтобы в брюссельской аптеке появился украинский аспирин»

— Какие тенденции, на ваш взгляд, преобладают  в этом году на фармацевтическом рынке?

 — Отечественный рынок продолжает демонстрировать устойчивый рост: за Ι полугодие текущего года  общий объем продаж товаров «аптечной корзины» составил 17,2 млрд. грн. за 984 млн. упаковок, превысив показатель за аналогичный период предыдущего года на 15 процентов в денежном и на 4,8 процента в натуральном выражении.

Отечественные компании из года в год наращивают свое присутствие на рынке. Это очень хороший знак. Темпы роста объемов продаж нашими компаниями также внушают оптимизм: с 28 процентов в 2010 году до 31,4 процента в первом полугодии текущего года. Растет экспорт отечественной фармацевтической продукции — на 25 процентов в 2012 году по сравнению с 2011 годом.

В статусе вице-премьер-министра я был уже на двух фармацевтических предприятиях. На днях планирую посетить еще одно. Увиденное на  предприятиях меня честно сказать удивило. Уровень оборудования – высочайший.

— Как будет выглядеть украинский фармацевтический рынок через пять лет? Выстоит ли отечественный бизнес в конкуренции с глобальными игроками?

 — Не хотелось бы заниматься предсказаниями, но по всем прогнозам в течение следующих пяти лет, благодаря реформам в фармотрасли, у нас есть все шансы расширить свое присутствие на внешних рынках, вырасти в глазах мирового сообщества как достойный конкурент.

Кстати, если посмотреть на мировой рынок в целом, то хоть в 2012 году мировой объем продаж рецептурных лекарственных средств сократился на 1,6 процента в денежном выражении, с текущего года он начнет медленно, но стабильно расти и к 2018 году и достигнет 895 млрд. долларов. Колоссальная цифра, поэтому потенциал для украинских компаний есть – главное, чтобы они правильно выстраивали свою стратегию.

— Вы провели уже несколько совещаний относительно развития фармотрасли, в том числе с участием наших компаний, посещали наши предприятия. Естественно, вы контактируете с их топ-менеджментом, владельцами предприятия… Как вы думаете, они мыслят как руководители больших западных фармкомпаний?

 — Думаю, что многие из них — да.

— На посту министра иностранных дел вы как-то рассказывали об опыте работы с крупным бизнесом  через Совет экспортеров при МИД Украины, который  убедил вас в том, что «украинские бизнесмены выросли из коротких штанишек» и что существует потенциал для усиления экономического присутствия Украины за рубежом… Украинские фармацевты смогут потянуть такую задачу?

 — У нас достаточно крупных компаний, которые могут и главное должны выходить на внешние рынки. Причем не просто увеличивать экспорт, но и думать о более серьезном присутствии…

Вы задали хороший вопрос…  У отечественного крупного бизнеса потенциал действительно есть, но вот масштаб, как говорится,  «полет мысли» далеко не у всех высок: многие ограничиваются локальными задачами – увеличить долю на украинском рынке, или развить и продать бизнес, кто-то ориентирован лишь на удовлетворения своих личных амбиций – купить спорткар, самолет, яхту. Это факт… То есть  имеет место локальный взгляд на собственное глобальное позиционирование, я бы так сказал. Здесь, кстати, много зависит и от государства, от его способности выводить предприятия за рубеж, мотивировать национальный бизнес.

Вообще это прекрасная тема для отдельного разговора. Что касается украинских фармпроизводителей, думаю, что один-два национальных игрока могут попробовать пойти дальше, найти нишу на региональных рынках и укрупняться.

— В свете сегодняшних дискуссий о том, присоединяться к Таможенному или Европейскому союзу, как вы считаете, что будет более выгодным в долгосрочной перспективе для украинского фармацевтического рынка?

 — Европейский рынок более емкий, и в первую очередь в денежном выражении. Выход на него – это гарантия получения стабильной выручки, ну и престиж, репутация что ли. Рынок стран Таможенного союза менее емкий, но более понятный, потребители похожи на нас, они также думают и делают схожие покупки. Что касается нашей страны, то мы достаточно открыты для лекарств, произведенных как в государствах ЕС, так и странах Таможенного союза.

В любом случае, отечественным производителям придется приспосабливаться к новым условиям – хотят они этого или нет. Таковы реалии. Но они справятся, я даже в этом не сомневаюсь.

А если говорить в целом, то, конечно, я мечтаю, чтобы в брюссельской аптеке появился украинский аспирин. Эта мысль греет мою душу больше. Поэтому постараюсь хоть как-то помочь нашим компаниям осуществить мою мечту!

— Если вы уже заговорили о европейском векторе, какие шансы у отечественных фармкомпаний относительно выхода на европейский фармрынок после подписания Соглашения об ассоциации с ЕС? Откроет ли Европа нам доступ к столь прибыльному сектору экономики?

 — Думаю в среднесрочной перспективе,  да.  Одним из ключевых задач  правительства в этом направлении  является стремление максимально адаптировать отечественное законодательство в сфере обращения лекарственных средств к европейскому. Только так мы можем претендовать на то, что бы стать частью европейского рынка. Для нас это – «золотой стандарт».

Откровенно скажу: пока европейцы не сильно хотят видеть нас на своем рынке, но каждый шаг, каждая норма, которую мы принимаем в своем законодательстве, — это эффективные шаги на пути к тому, что рано или поздно мы такой доступ получим.

Украина в одностороннем порядке признает результаты инспектирования, которые были проведены другими регуляторными органами стран-членов ЕС. Таким образом, зарубежные производители лекарственных средств проходят более облегченные этапы процедуры регистрации лекарственных средств в Украине. Однако украинские производители при регистрации лекарств подвергаются проверкам инспекторатов в странах ЕС, несмотря на то, что эти производители регулярно подвергаются инспектированию на соответствие международным требованиям качества и безопасности со стороны Государственной службы лекарственных средств.

Полагаю это, как минимум, несправедливо. Будем и дальше пытаться найти точки соприкосновения с европейцами в этом вопросе.  И надеюсь, что подписание Соглашения об ассоциации с ЕС даст возможность украинским производителям лекарственных средств работать в едином регуляторном поле на едином фармацевтическом рынке.

Автор текста: Анна ИВАНЕНКО, «ФАКТЫ»

Наверняка все хорошо помнят не очень далекое время всеобщего сумасшествия в погоне за импортными товарами. Какая-то врожденная ностальгия по качеству гнала неприкаянные души бывших советских граждан за яркими упаковками импортных продуктов. Казалось, что они вкуснее и лучше своих, привычных до оскомины. Прошло время, и пришло понимание того, что отечественная продукция все-таки лучше, качественнее и натуральнее… Примерно такая же ситуация сегодня и в фармацевтической отрасли, о чем нам в беседе поведал генеральный директор хорошо известного в Украине и за ее пределами предприятия ОДО «ИНТЕРХИМ» Анатолий РЕДЕР. С ним невозможно не согласиться, ибо большинство отечественных лекарственных препаратов по качеству не хуже, а порой и лучше иностранных. Хочется надеяться, что понимание этого, как и понимание бесценности человеческой жизни, придет к нам уже в скором времени…

КУРОЧКА, НЕСУЩАЯ ЗОЛОТЫЕ ЯЙЦА

– Анатолий Семенович, фармацевтическая отрасль занимает значительное место в экономике Украины. Какова, на Ваш взгляд, ситуация в отрасли в сравнении с другими странами СНГ?

– Если сравнивать Украину с другими постсоветскими странами, то наша страна в данном сегменте экономики занимает лидирующие позиции. Причины тому отчасти объективные: Украине в наследство от Советского Союза досталась развитая фармацевтическая отрасль – существенное количество заводов, производящих лекарства, оказалось на территории нашей страны. И на сегодняшний день Украина, откровенно говоря, на несколько шагов впереди и России, и Беларуси, и других стран СНГ. Уровень фармпроизводства у нас достаточно высокий. Это не голословное утверждение, а признание многочисленных экспертов, в том числе и международных. Многие европейские специалисты сегодня говорят, что уровень украинских производственных мощностей иногда выше, чем у них. Украина стала членом международной организации PIC/S (Pharmaceutical inspection Cooperation Scheme – Система сотрудничества фармацевтических инспекций – Прим. автора.), объединяющей страны, признающие, что производить лекарства необходимо качественно, системно. Страны, входящие в PIC/S, взаимно признают сертификацию фармпроизводств внутри своей организации. И если украинское предприятие сертифицировано на соответствие стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) в Украине, то все члены PIC/S – европейские и другие страны – признают эту сертификацию и считают, что уровень данного производства соответствует требованиям надлежащей производственной практики.

ЗАДАЧА ОДНА – ДЕРЖАТЬСЯ СВОЕЙ ВЫСОКОЙ ПЛАНКИ И ПРИ ЭТОМ ДВИГАТЬСЯ ВПЕРЕД.

– При таком высоком уровне развития фармацевтической отрасли нужны ли ей реформы?

– Конечно. Реформы предполагают дальнейшее движение вперед, хотя и не без определенных трудностей. Образно говоря, сегодня фармацевтическая отрасль в Украине представляет собой курочку, несущую золотые яйца. Но ее постоянно хотят чикнуть ножиком по горлу. А, по сути, фармацевтическая отрасль достойно развивается, то есть уровень роста нашей отрасли опережает средний уровень промышленности в Украине. И, самое главное, этот бизнес соци¬ально направлен: развитие фармацевтической отрасли в Украине помогает людям. К примеру, упаковка украинского лекарства обходится нашему потребителю в среднем в 9 грн. 90 коп, а иностранного – в четыре раза дороже.

– Тогда логично предположить, что предприятия, занимающиеся импортом лекарств, производимых иностранными фармацевтическими компаниями, будут недовольны движением Украины в сторону развития импортозамещающих производств. Каков выход из этой ситуации?

– Разумеется, все хотят зарабатывать. Это бизнес. Но давайте рассмотрим, как распределяется сегодня фармрынок внутри Украины. Где-то порядка 25% упаковок лекарств импортируется, то есть из десяти – 7,5 упаковок будет произведено в Украине, а 2,5 – за рубежом. Когда доходим до денежного выражения, то выясняется, что 65% денег за лекарства отечественный потребитель платит за эти 25% импортных упаковок, а за 75% отечественных лекарственных упаковок — оставшиеся 35%! Конечно, есть необходимость в импорте определенных лекарственных препаратов из-за рубежа. Существуют инновационные препараты, которые по каким-либо причинам не производятся в Украине, так как очень сложно создать такое производство. Но, к большому сожалению или к счастью, огромное количество завозимых к нам препаратов мы сами можем производить — они достаточно простые и продвигаются за счет массированной рекламы, работы многочисленных медицинских представителей. В результате при 3-3,5 млрд долларов рынка Украины около 2 млрд долларов уходит на препараты, производимые где- то за рубежом. Что произойдет, если нам все-таки удастся найти замещение таким импортным препаратам? Во-первых, улучшится внешнеэкономический баланс, во-вторых, мы заплатим больше налогов в государственный бюджет. Думаю, что пришло время, осознавая эти выгоды для страны, создавать преференции для отечественного производителя. И здесь нужна помощь государства. Приведу пример. Чтобы построить производство, мы должны ввезти высококлассное, высокотехнологическое оборудование, которое будем использовать. Для того чтобы его ввезти, сразу же, задолго до начала производства продукции, необходимо заплатить пошлину и НДС. Оправданно пи это? Может быть, лучше было бы инвестировать эти средства в качество и сроки реализации задачи? И государство в очень короткое время смогло бы получить гораздо больше дохода. Но об этом никто не задумывается. Я прекрасно понимаю, что в условиях жесточайшего дефицита бюджета страшно отказываться от чего-то сегодня, исходя из того, что завтра мы получим больше. Однако однажды поступить таким образом нужно, потому что, если этого не сделать – будем топтаться на месте.

– И все-таки, предпринимаются ли какие-либо действия со стороны государства, чтобы поддержать движение фармацевтических предприятий на пути импортозамещения лекарственных препаратов?

– В принципе, да. По крайней мере в последнее время определенные действия предпринимаются. Например, Государственная служба лекарственных средств очень активно продвигает Концепцию Государственной целевой программы развития импортозамещающих производств в Украине и замещения импортируемых лекарственных средств отечественными. И многие решения, которые сегодня принимаются, вполне адекватны, разумны и своевременны. К примеру, с 15 февраля этого года вступает в силу норма, согласно которой все ввозимые лекарственные препараты должны быть произведены в условиях, соответствующих международным стандартам GMP. Сегодня лицензирование фармацевтического производства в Украине должно соответствовать стандартам GMP. Позиция Гослекслужбы такова: если мы внутри Украины производим лекарства, соответствующие международным нормам, то и ввезенные препараты тоже должны им соответствовать, то есть те лекарства, которые мы сегодня допускаем на свой рынок, должны быть произведены в надлежащих условиях. В общем-то, шаг абсолютно логичный, правильный, и он должен поддерживаться всеми. При этом, оказывается, не все производители-экспортеры могут подтвердить соответствие своих условий производства современным требованиям. Даже многие международные компании с очень звучными именами оказались не в состоянии это сделать. Неожиданно выясняется, что есть очень известные компании-производители, популярные и знакомые украинскому потребителю, которые на своих производствах в Европе имеют две параллельные линии: одна линия осуществляет полный цикл производства лекарств для себя, то есть для Европы, а вторая – упаковочная, получающая препараты из Китая, Индии и фасующая их в точно такие же упаковки. Потом привозят эти упаковки сюда, чтобы продавать нашему отечественному потребителю. Я не хочу сказать, что эти лекарства некачественные. Но почему такие РАВНЫЕ ПОДХОДЫ? Поэтому сегодня Гослекслужба требует, чтобы производитель подтвердил соответствие производства нормам GМР. Для многих это оказалось проблемой.

– Даже для украинских производителей?

– Нет! В Украине данная норма действует на уровне закона. Любое фармацевтическое производство в нашей стране обязано соответствовать нормам GМР. Исходя из этого руководство отрасли определяет и требования к импортируемым препаратам. Естественно, не все довольны. Уже звучат страшилки, что у несчастных больных не будет препаратов для лечения. Это неправда. Подход абсолютно разумный, взвешенный. Анализируются все риски, которые могут быть. И главное, больному необходимо не только количество, но и гарантированное качество лекарств.

– Анатолий Семенович, если вернуться к Вашему предприятию, куда экспортирует свою продукцию «Интерхим»?

– Вы знаете, у нас небольшая доля экспорта в отличие от других наших коллег. Связано это с тем, что мы относительно молоды и стремимся максимально присутствовать на отечественном рынке, который очень интересен и активно развивается. Тем не менее мы экспортируем свои препараты в Грузию, Азербайджан, Россию. Часть продукции, активные фармацевтические ингредиенты и химические вещества экспортируем в Западную Европу.

ФУНДАМЕНТАЛЬНАЯ НАУКА – ДЕРЕВО, КОТОРОЕ НАЧИНАЕТ ПЛОДОНОСИТЬ НЕСКОРО, И ЕСЛИ ЕГО НЕ ПОЛИВАТЬ, НЕ УХАЖИВАТЬ, ОНО ЗАСЫХАЕТ.

– То есть основным потребителем синтезируемых «Интерхимом» химических реактивов – а их около 200 наименований – являются европейские компании?

– К большому сожалению, это чаще всего западноевропейские компании. Уровень финансирования нашей науки, что является большой проблемой, очень скромный. Фундаментальная наука — дерево, которое начинает плодоносить нескоро, и если его не поливать, не ухаживать, оно засыхает. У нас когда-то был очень высокий уровень науки. Я это знаю не понаслышке: сам родом из науки. И сегодня очень печально наблюдать, как фундаментальная наука в нашей стране сдает свои позиции. Мы стараемся делать все, что можем, поддерживая науку и своим приборным парком, и реагентами. Но все же это задача государства – в первую очередь.

– В 2005 году совместно с немецкой компанией Меgglе Вы создали предприятие «Формула Б». В чем особенность данного проекта?

– Это лаборатория, задачей которой является создание новых технологий. Затем эти технологии продаются в разные страны: европейские, азиатские, африканские. Разработанные нами технологии покупают во всем мире. Поскольку уровень лаборатории чрезвычайно высок, то и спрос на ее услуги есть как внутри Украины, так и за рубежом. Могу только констатировать: в фармацевтическом мире к нашей лаборатории очень уважительное отношение.

ИННОВАЦИИ И ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА

– Какими инновационными препаратами, созданными Вашими специалистами, особенно гордитесь как профессионал? – За 20 лет своего существования мы вывели на рынок несколько оригинальных препаратов. Может быть, из моих уст это не будет звучать объективно, но наличие в продуктовом портфеле оригинальных препаратов в наших условиях – почти фантастика. Это молекулы, которые до того никогда не использовались в качестве лекарств. Препараты были созданы с нуля, прошли все стадии фармацевтической разработки, доклинических и клинических испытаний. В прошлом году мы выпустили новый снотворный препарат — Левана® ІС. Он в своем роде уникален, максимально соответствует стандартам средств для лечения нарушений сна, а в чем-то их, несомненно, превосходит. Левана не нарушает фазы сна, дает возможность естественно заснуть и после пробуждения не испытывать присущих cнотворным средствам последействий. Еще один препарат нашей особой гордости – Амиксин® ІС. На сегодня, по моему убеждению, это одно из самых действенных противовирусных средств в мире.

– Да. Проверено на себе!

– Мы сами в нем уверены. Кстати, все производимые нами препараты, если есть необходимость, без сомнения используем сами, поскольку полностью уверены в качестве того, что производим. За все время нашего существования не было ни одной рекламации на качество наших препаратов, ни одного возврата.

– А если говорить о качестве продукции, выпускаемой «Интерхимом», что является гарантией?

– Система GМР, которая исторически сложилась во всех европейских странах. Она создана таким образом, чтобы некачественный продукт был невозможен. Сама система — очень жесткая, четко структурированная, шаг за шагом прописывающая регламент производства. Ее глубинная суть – сделать так, чтобы было невозможно производить некачественную продукцию, поскольку на всех этапах производства ведется жесточайший мониторинговый контроль. Это система очень глубокого обучения. Наш персонал активно учится, так как требуется глубокое как коллективное, так и персональное продумывание всех тонких моментов, которые в противном случае могут быть источниками проблем. У нас существует не просто система контроля качества — это система управления качеством. О качестве продукции мы думаем еще до того, как начинается сам процесс ее создания. В результате такого процесса каждая серия препаратов сопровождается протоколом — документом, который включает абсолютно всю информацию о том, как велся производственный процесс на всех этапах, — словом, все мельчайшие подробности. Если в какой-то момент возникли какие-либо трудности, можно всегда поднять протокол и выявить причину. Из каждой произведенной серии препарата обязательно отбирается определенное количество упаковок продукции, которые архивируются в библиотеке на весь срок годности, плюс еще полгода. Если возникнет какой-либо вопрос по качеству, мы можем достать архивный образец, проанализировать и установить, что произошло.

– Наверное, для такого наукоемкого производства нужны самые лучшие специалисты… Трудно ли было собрать их под свое крыло и объединить в единое целое? Как Вам это удалось в лихие девяностые?!

– Это была одна из самых трудных задач, которую нам пришлось решать за все годы существования нашего предприятия. Очень драматический период жизни, когда многие высококлассные специалисты, потеряв надежду вернуться к своей профессиональной деятельности, вынуждены были искать, чем прокормить свои семьи. Сложность задачи заключалась в том, чтобы они поверили, вернулись. Так мы начали процесс возврата специалистов отрасли. Одни поверили сразу, другие долго сомневались, но за два года мы практически восстановили коллектив, который хотели видеть. Сегодня «Интерхим» является центром обучения новых специалистов, поскольку мы предоставляем базу для обучения студентов Одесского национального университета им. И.И. Мечникова, Одесского политехнического университета и других вузов. У нас есть свои стипендии для лучших студентов. Перспективных берем на работу, поэтому в компании много молодых специалистов. Оказываем поддержку также и тем, кто занимается наукой. Еще помогаем ученым, которые всю жизнь отдали науке, но сегодня уже не могут активно работать.

ТРЕТЬЕ ДЕСЯТИЛЕТИЕ: НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ

– «Интерхим» вступил в третье десятилетие своей жизни…

– Мы продолжаем развиваться. Год назад начали стройку: строим 15,5 тыс. м2 новых производственных и лабораторных помещений – целый комплекс. Что это даст? Во-первых, можно будет перевести химические мощности в новые условия, более высокотехнологические, соответствующие современным требованиям, что позволит поднять химическое производство на новый качественный уровень. Это очень важно, так как мы сами производим большое количество фармацевтических субстанций. Во-вторых, планируем увеличить мощность производства лекарств в 4-5 раз. И, в-третьих, все лаборатории с суперсовременным приборным парком будут собраны под одной крышей. Их мощности также усилятся, давая еще большие возможности для контроля производства и создания новых препаратов.

– Когда Вы планируете завершить строительство?

— Сейчас идет активный инвестиционный процесс. Я очень надеюсь, что до конца текущего года уже заработает новое производство лекарственных средств, а до середины 2014 года можно будет полностью запустить лабораторные мощности. Завершить весь проект планируем к концу 2014 года.

ВОПРОС НАЦИОНАЛЬНОГО ЗДОРОВЬЯ

– Какие основные задачи стоят перед предприятием? – Задача одна – держаться своей высокой планки и при этом двигаться вперед. Стараемся регистрировать новые препараты, прислушиваемся к рынку. Сегодня большая проблема для Украины – дефицит препаратов для паллиативной медицины. Поэтому активно работаем в этом направлении. В настоящее время регистрируем таблетированный морфин. Украина – одна из немногих стран постсоветского пространства, где нет данного препарата, который критически необходим в системе паллиативной помощи неизлечимо больным людям, вынужденным принимать огромное количество обезболивающих лекарств. У нас это, к сожалению, ограничено какими-то странными нормами. И сегодня многие общественные организации бьют тревогу. Ситуация объективно сложная. Очень много людей в Украине умирает в муках, а так не должно быть: облегчить их страдания в наших силах. Некоторые препараты уже выведены на рынок. Сейчас, как я уже сказал, у нас в разработке морфин, за ним следом пойдет специальная, более современная таблетка с модифицированным высвобождением. Программа по паллиативной медицине идет, но она очень сложно продвигается.

– А в чем причины этих сложностей?

– Знаете, когда произносят слово «морфин», сразу возникает мнение о возможном нецелевом использовании. Хотя все международные соглашения, в которых Украина участвует, основываются на том, что во главу угла ставится помощь нуждающимся в лечении людям. Ведь даже ложкой поваренной соли можно довести человека до смерти и ножом зарезать, но это же не причина запрещать в бытовом обиходе ножи и поваренную соль! При всех имеющихся международных соглашениях ведущие европейские страны прежде всего развивают свое внутреннее производство лекарственных средств, потому что это вопрос национальной безопасности и национального здоровья. Тем более когда речь заходит о препаратах для паллиативной помощи, о гуманном отношении к жизни наших граждан. Это важнейшая социальная задача.

– Благодарю Вас за интересную беседу и желаю преодолеть все трудности.

– Спасибо.

Текст: Лариса Пилипенко 

Статья была опубликована в издании «Всеукраинский информационный бизнес-журнал «MAXIMUM INFORM» №17/4 2013»

«Реєстрація таблетованого морфіну в Україні, сильнодіючого знеболювального засобу, що найчастіше застосовується для лікування хронічного болю у пацієнтів з раком, — це найважливіший крок для поліпшення якості надання допомоги пацієнтам наприкінці життя». Таке повідомлення Human Rights Watch з’явилося на початку лютого, коли стало відомо про підписання наказу МОЗ № 77. Відсутність саме цього лікарського засобу правозахисники визнавали головною перешкодою у забезпеченні адекватним знеболенням пацієнтів, які внаслідок хронічного або невиліковного захворювання страждають від постійного болю.

Володимир Тимошенко, голова Державної служби України з контролю за наркотиками, не раз наголошував на потребі розумного балансу між контролем за доступністю опіоїдних анальгетиків: «Гуманістична складова наркополітики передбачає турботу про хворого, зокрема, полегшення його страждань за допомогою знеболення. ДСКН підтримує необхідність впровадження у лікарську практику таблетованого морфіну. На нашу думку, це сприятиме вирішенню проблеми доступності знеболення в країні».

Проте вже зараз можна почути побоювання, що «появление нового отечественного препарата с обезболивающим действием может обернуться злом» (Лариса Канаровська, голова київської профспілки медиків, http://newsoboz.org/analitika/morfin-v-aptekah-oblegchenie-ili-narkotizatsiya–12022013105700 ).

До недавнього часу українським пацієнтам була доступна лише ін’єкційна форма препарату.
Утім таблетований морфін має ряд переваг, зокрема, дозволяє пацієнтові приймати його самостійно,
без втручання медиків, унеможливлює ризик розвитку післяін’єкційних ускладнень (нагноєнь, гематом) тощо. Ключовою подією у становленні паліативної медицини в нашій країні називає реєстрацію таблетованого морфіну Анатолій Редер, генеральний директор ТДВ «ІнтерХім», підприємства, яке вироблятиме препарат: «Производство опиоидных анальгетиков, к которым относится морфин, внутри своей страны позволяет удовлетворить потребности государства в жизненно необходимых препаратах для особо уязвимых категорий пациентов».

Наказом МОЗ №77 від 1 лютого 2013 р. в Україні зареєстровано таблетовану форму морфіну. Цей препарат є «золотим стандартом» ВОЗ для лікування болю, спричиненого хронічною або невиліковною хворобою.
На початку березня перша партія лікарського засобу буде передана до МОЗ для поширення серед медичних закладів.

Недавняя регистрация в Украине перорального морфина — сильного обезболивающего средства, которое чаще всего применяется для лечения острой боли при онкологии, это крупный шаг в направлении улучшения ситуации с уходом за терминальными больными, заявила Хьюман Райтс Вотч. Регистрация препарата с
1 февраля 2013 г. позволит одесской фармацевтической компании «ИнтерХим» начать производство таблеток 5 и 10 мг, которые, как ожидается, появятся на рынке к марту этого года.

«Это хорошая новость для онкобольных в Украине, — говорит Дидерик Лохман, старший исследователь Хьюман Райтс Вотч по вопросам здоровья. — Нынешнее нововведение может принести облегчение десяткам тысяч украинцев, которые живут и умирают, страдая от избавимой острой боли».

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) относит пероральный морфин к основным обезболивающим лекарственным средствам с 1977 г. Этот препарат составляет и основу рекомендаций ВОЗ по лечению боли при онкологии.

Однако до сегодняшнего дня в государственном здравоохранении Украины имеется в наличии только инъекционный морфин, производитель которого в настоящее время является монополистом.
В некоторых аптеках предлагается также обезболивающий пластырь, но его пациентам приходится покупать за свой счет по ценам, которые для большинства являются запретительными.

В своем докладе от мая 2011 г. «Неконтролируемая боль. Обязательства Украины в области обеспечения паллиативной помощи по стандартам доказательной медицины» Хьюман Райтс Вотч отмечала,
что ежегодно в Украине десятки тысяч больных раком умирают с острой болью, потому что не могут получить надлежащих услуг паллиативной помощи. Нами было установлено, что некоторые больные, чтобы избавить себя от невыносимых страданий, всерьез задумывались о самоубийстве или предпринимали попытку суицида.

ВОЗ утверждает, что существующие медикаментозные методы позволяют почти во всех случаях,
если но во всех, снять болевой синдром при онкологии.

В 2011 г. мы указывали, что одним из ключевых факторов, препятствующих обеспечению в Украине надлежащего ухода за терминальными больными, является отсутствие перорального морфина,
и рекомендовали внедрить этот препарат в систему государственного здравоохранения.

«Теперь, с появлением перорального морфина, правительству нужно будет позаботиться о том, чтобы врачи были подготовлены к его применению и чтобы у государственных лечебных учреждений был бюджет на закупку этого препарата», — говорит Дидерик Лохман.

Хьюман Райтс Вотч также было установлено, что для Украины хроническими проблемами в области паллиативной помощи были избыточно жесткое наркорегулирование и недостаточная подготовка медработников по уходу за терминальными больными. Мы призывали правительство обратиться к этим проблемам в рамках комплексной стратегии развития паллиативной помощи.

Рабочей группой, созданной Государственной службой Украины по контролю за наркотиками,
был подготовлен проект нового наркорегулирования, предусматривающий снятие многих барьеров, которые препятствуют использованию сильных обезболивающих средств, таких как морфин.
Проект находится на рассмотрении нового правительства страны, назначенного 24 декабря 2012 г.

«Принятие нового наркорегулирования стало бы еще одним крупным шагом вперед, — говорит
Дидерик Лохман. — Это послужило бы сигналом о твердом намерении правительства обеспечить, чтобы ни одному пациенту не пришлось без необходимости страдать от острой боли».

 

Контактная информация:
Дидерик Лохман (англ., русск., голл., исп.)
+1 (646) 645-49-02;
lohmand@hrw.org.

Министерство здравоохранения зарегистрировал препарат — таблетированную форму Морфина, который ближайшее время будет включен в Государственный реестр лекарственных средств и разрешен к использованию. Как сообщили «Комментариям» в пресс-службе МОЗ, данное решение принято с целью расширения сети отпуска обезболивающих препаратов.

Кроме того, ведомство предлагает упростить процедуру получения обезболивающих средств для тяжелобольных пациентов. Об этом говорится в проекте постановления Кабмина
«Об утверждении Порядка приобретения, перевозки, хранения, отпуска, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения».

Минздрав, являющийся инициатором проекта постановления, согласовал его со всеми ведомствами. Документ в настоящее время находится на рассмотрении в КМУ.

МОЗ предлагает исключить такие требования, как создание большого количества комиссий, ответственных как за назначение обезболивающих лекарств, так и за уничтожение их неиспользованных остатков,
а также комиссий, ответственных за отчетность.

«Указанные нормы не были действенным механизмом контроля и предотвращения утечки этих препаратов в незаконный оборот, однако влияли на скорость принятия решения о предоставлении помощи пациенту», — отмечается в сообщении.

Как сообщали «Комментарии», среднегодовая потребность Украины в морфине составляет 340 кг.

«Комментарии»

Морфин в таблетках — впервые в Украине! Решением Научного совета Государственного экспертного центра МЗ Украины, принятым на основании заявки ТДВ «ІНТЕРХІМ» (Україна) и экспертного заключения по регистрационным материалам Научно-экспертной комиссии ГЭЦ по лекарственным средствам для паллиативной и хосписной медицины (председатель комиссии — член.-корр. НАМН Украины,
проф. Ю.И.Губский) в Украине зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению препарат Морфина сульфат в таблетках по 0,005 и 0,010 г (производитель: «ІНТЕРХІМ», Україна).

Регистрация таблетированного морфина утверждена Приказом МЗ Украины от 01.02.2013 г. № 77.

Информация опубликована по просьбе Института паллиативной и хосписной медицины Минздрава Украины (http://www.palliativ.kiev.ua).

 
http://www.palliativ.kiev.ua/index_ru.php?item=news&id=71