- «ИнтерХим» сегодня
- История становления
- Руководство
- Управление качеством
- Социальная ответственность
- Сеть аптек
- Фотогалерея
- Наши партнеры
- Публикации
Здоровье – это отсутствие внутренних помех для жизнедеятельности.
Контакты
Управление качеством
Политика в области качества
Миссия ОДО «ИНТЕРХИМ» — полное удовлетворение запросов потребителей нашей продукции, обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами стабильно высокого уровня качества, создание и производство продукции, конкурентноспособной на внутреннем и внешнем рынке.
Наш девиз — «Ліки з добрих рук!»
Наша компания в полной мере реализует политику качества по всем ключевым направлениям:
- в сфере качества продукции;
- в сфере качества услуг;
- в сфере качества организации процессов;
- в сфере качества работы с поставщиками.
Сертификаты GMP:
№15 от 20.03.07 2007№9 от 16.07.09 2009
№10/2011/GMP 2011
№058/2016/SAUMP/GMP 2016
Сертификат GMP подтверждает соответствие производства и фармацевтической системы качества правилам GMP ЕС и рекомендациям PIC/S, учитывает требования GMP Всемирной организации охраны здоровья к продукции, которые действуют в сфере торговли и дистрибьюции в стране непосредственного производства, а также экспорта.
GMP (Good Manufacturing Practice) — Надлежащая Производственная Практика — это часть концепции управления качеством, гарантирующая производство и контроль фармацевтической продукции по стандартам качества, соответствующим их применению и требованиям регистрационного досье.
GMP — это комплекс норм и правил, которые необходимо выполнять на всех стадиях производства ЛС
для обеспечения гарантий его качества, безопасности и эффективности.
Цель GMP — обеспечить наибольшую степень безопасности, идентичности и эффективности действия лекарственных средств.
Награды
2006Компания удостоена высшей награды всеукраинского рейтингового конкурса "Высшая проба". Компания признана производителем лучшей отечественной продукции. Также «ИнтерХим» отмечен дипломами: «За высокое качество и конкурентоспособность фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов» и «За высокий уровень оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов».
2008
На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея», в номинации «Лучший безрецептурный препарат среди имуностимулирурующих средств», препарат «Амиксин» признан препаратом года.
2009
В номинации «Компанія року» в конкурсе «Панацея» компания «ИнтерХим» завоевала почетное звание отечественного фармпроизводителя года.
2011
На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея» предприятие награждено в номинации «Отечественная быстрорастущая компания», а препарат «Амиксин» признан препаратом года.
В этом же году предприятие получило Диплом победителя Одесского областного Регионального тура Всеукраинского рейтинга «Добросовестные плательщики налогов — 2011» в медицинской отрасли.
2012
Инновационный препарат «Левана ІС» стал лауреатом Всеукраинского конкурса качества продукции «100 лучших товаров Украины».
2013
«Амиксин® ІС» и «Гидазепам ІС ®» были признаны «Препаратами года» на конкурсе «Панацея-2013».
Для обеспечения существующих стандартов качества на предприятии четко и отлажено работает целая система — GMP, контроль качества на всех уровнях производства, управление рисками. Все уровни системы обеспечены компетентным персоналом, специализированными помещениями, современным оборудованием и техническими средствами. Кроме того, на предприятии проведена валидация технологических процессов, квалификация помещений и оборудования, валидация аналитических и микробиологических методик.
Для чего нужны такие строгие многоуровневые меры? Для обеспечения гарантий!
Система качества «ИнтерХим» гарантирует:
- лекарственные средства разработаны и исследованы в соответствие с требованиями GMP;
- производственные операции и методы контроля задокументированы и соответствуют требованиям GMP;
- все поступающее сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, промежуточные продукты и производственные процессы подвергаются строгому входному контролю;
- готовая продукция произведена в соответствии с требованиями GMP и проверена в соответствии с утвержденными МКК;
- на предприятии проводятся мероприятия, которые гарантируют качество готовой продукции на протяжении всего срока годности;
- регулярные самоинспекции и аудиты оценивают эффективность системы обеспечения качества на всех уровнях;
- приобретая продукцию под маркой «ИнтерХим», любой потребитель может быть уверен – эти лекарственные препараты действительно помогают восстановить здоровье, а не подорвать его!
Контроль качества — это та часть надлежащей производственной практики, которая связана с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний. Связана с процедурами организации, документирования и выдачей разрешения на выпуск серии лекарственного средства. Процедурами, которые гарантируют, что все необходимые испытания действительно проведены. Благодаря такому контролю материалы не будут разрешены к применению, а продукцию не будут реализовывать, пока качество не признают удовлетворительным.
Отдел контроля качества (ОКК) — самостоятельное структурное подразделение предприятия, куда входят аналитическая и микробиологическая лаборатории.
Основные задачи, выполняемые аналитической лабораторией:
- входной контроль каждой серии активных фармацевтических ингредиентов (АФИ);
- входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
- входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
- входной контроль печатных упаковочных и упаковочных материалов;
- входной контроль органических растворителей и сырья для синтеза субстанций;
- контроль промежуточных продуктов готовых лекарственных средств (ГЛС);
- контроль промежуточных продуктов химического производства органических продуктов (ХПОП);
- контроль регенерированных растворителей;
- контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
- контроль готовой продукции участка ХПОП;
- контроль остаточных количеств АФИ в смывах с оборудования;
- контроль отходов производства;
- санитарно-гигиенические исследования воздуха рабочей зоны.
Основные задачи, выполняемые микробиологической лабораторией:
- входной контроль каждой серии АФИ (активных фармацевтических ингредиентов);
- входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
- входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
- контроль воды питьевой и воды очищенной;
- контроль дезсредств и антисептиков;
- контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
- контроль готовой продукции участка ХПОП;
- контроль воздуха производственных помещений (помещения класса чистоты D);
- контроль микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений;
- контроль микробиологической чистоты технологического оборудования;
- контроль микробиологической чистоты одежды персонала;
- контроль микробиологической чистоты рук персонала;
- контроль микробиологической чистоты сжатого воздуха на участке ПГЛС;
- разработка методик контроля для новых препаратов;
- валидация микробиологических методик.
Лаборатории отдела контроля качества оснащены современным оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств, в соответствие с областью аккредитации. Но оборудование без высококлассных специалистов само по себе ничто.
А именно из таких высококлассных специалистов и состоит персонал лабораторий.
Кроме того, каждая серия готовой продукции проходит сертификацию на соответствие требованиям регистрационного досье лекарственного средства уполномоченным лицом предприятия.