Управління якістю

Місія ТДВ «ІнтерХім» – повне задоволення запитів споживачів нашої продукції, забезпечення населення ефективними та безпечними лікарськими засобами стабільно високого рівня якості, створення і виробництво продукції, конкурентоспроможної на внутрішньому і зовнішньому ринку.

Наш девіз  – «Ліки з добрих рук!»

Наша компанія повною мірою реалізує політику якості за всіма ключовими напрямками:

• у сфері якості продукції;
• у сфері якості послуг;
• у сфері якості організації процесів;
• у сфері якості роботи з постачальниками.

Сертифікати GMP:

№15 від 20.03.07                     2007
№9 від 16.07.09                       2009
№10 / 2011 / GMP                    2011
№058/2016/SAUMP/GMP        2016

Сертифікат GMP підтверджує відповідність виробництва і фармацевтичної системи якості правилам GMP ЄС та рекомендаціям PIC / S, враховує вимоги GMP Всесвітньої організації охорони здоров'я до продукції, які діють у сфері торгівлі та дистрибуції в країні безпосереднього виробництва, а також експорту.

GMP (Good Manufacturing Practice) - Належна Виробнича Практика - це частина концепції управління якістю, що гарантує виробництво і контроль фармацевтичної продукції за стандартами якості, відповідним їх застосування та вимогам реєстраційного досьє.

GMP – це комплекс норм і правил, які необхідно виконувати на всіх стадіях виробництва ЛЗ для забезпечення гарантій його якості, безпеки та ефективності.

Мета GMP – забезпечити найбільший ступінь безпеки, ідентичності та ефективності дії лікарських засобів.

Нагороди

2006

Компанія удостоєна вищої нагороди всеукраїнського рейтингового конкурсу "Вища проба". Компанія визнана виробником кращої вітчизняної продукції. Також «ІнтерХім» відзначено дипломами: «За високу якість і конкурентоспроможність фармацевтичних субстанцій та готових лікарських препаратів» та «За високий рівень оптової та роздрібної реалізації лікарських препаратів».

2008

На щорічному конкурсі професіоналів фармацевтичної галузі України «Панацея», в номінації «Кращий безрецептурний препарат серед імуностимулюючих засобів», препарат «Аміксин» визнаний препаратом року.

2009

У номінації «Компанія року» в конкурсі «Панацея» компанія «ІнтерХім» завоювала почесне звання вітчизняного фармвиробника року.

2011

На щорічному конкурсі професіоналів фармацевтичної галузі України «Панацея» підприємство нагороджене в номінації «Вітчизняна швидкозростаюча компанія», а препарат «Аміксин» визнаний препаратом року.

У цьому ж році підприємство отримало Диплом переможця Одеського обласного Регіонального туру Всеукраїнського рейтингу «Сумлінні платники податків - 2011» у медичній галузі.

2012

Інноваційний препарат «Левана ІС» став лауреатом Всеукраїнського конкурсу якості продукції «100 кращих товарів України».

2013

«Аміксін® ІС» і «Гідазепам ІС ®» були визнані «Препаратами року» на конкурсі «Панацея-2013».


Для забезпечення існуючих стандартів якості на підприємстві чітко і злагоджено працює ціла система – GMP, контроль якості на всіх рівнях виробництва, управління ризиками. Всі рівні системи забезпечені компетентним персоналом, спеціалізованими приміщеннями, сучасним обладнанням та технічними засобами. Крім того, на підприємстві проведена валідація технологічних процесів, кваліфікація приміщень і обладнання, валідація аналітичних та мікробіологічних методик.

Для чого потрібні такі суворі багаторівневі заходи? Для забезпечення гарантій!

Система якості «ІнтерХім» гарантує:

• лікарські засоби розроблені і досліджені у відповідності до вимог GMP;
• виробничі операції і методи контролю задокументовані і відповідають вимогам GMP;
• вся сировина, що надходить, допоміжні та пакувальні матеріали, проміжні продукти та виробничі процеси піддаються суворому вхідному контролю;
• готова продукція вироблена відповідно до вимог GMP і перевірена відповідно до затверджених МКК;
• на підприємстві проводяться заходи, які гарантують якість готової продукції протягом всього терміну придатності;
• регулярні самоінспекції та аудити оцінюють ефективність системи забезпечення якості на всіх рівнях;
• купуючи продукцію під маркою «ІнтерХім», будь-який споживач може бути впевнений - ці лікарські препарати дійсно допомагають відновити здоров'я, а не підірвати його!

Контроль якості – це та частина належної виробничої практики, яка пов'язана з відбором проб, специфікаціями і проведенням випробувань. Пов'язана з процедурами організації, документування і видачею дозволу на випуск серії лікарського засобу. Процедурами, які гарантують, що всі необхідні випробування дійсно проведені. Завдяки такому контролю матеріали не будуть дозволені до застосування, а продукцію не будуть реалізовувати, поки якість не визнають задовільною.

Відділ контролю якості (ВКК) – самостійний структурний підрозділ підприємства, куди входять аналітична та мікробіологічна лабораторії.

Основні завдання, що виконує аналітична лабораторія:

• вхідний контроль кожної серії активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ);
• вхідний контроль кожної серії допоміжних речовин;
• вхідний контроль матеріалів для первинної упаковки (плівка ПВХ, фольга алюмінієва);
• вхідний контроль друкованих пакувальних і пакувальних матеріалів;
• вхідний контроль органічних розчинників і сировини для синтезу субстанцій;
• контроль проміжних продуктів готових лікарських засобів (ГЛЗ);
• контроль проміжних продуктів хімічного виробництва органічних продуктів (ХВОП);
• контроль регенерованих розчинників;
• контроль готової продукції дільниці виробництва ГЛЗ;
• контроль готової продукції ділянки ХВОП;
• контроль залишкових кількостей АФІ у змивах з устаткування;
• контроль відходів виробництва;
• санітарно-гігієнічні дослідження повітря робочої зони.

Основні завдання, що виконує мікробіологічна лабораторія:

• вхідний контроль кожної серії АФІ (активних фармацевтичних інгредієнтів);
• вхідний контроль кожної серії допоміжних речовин;
• вхідний контроль матеріалів для первинної упаковки (плівка ПВХ, фольга алюмінієва);
• контроль води питної та води очищеної;
• контроль деззасобів і антисептиків;
• контроль готової продукції ділянки виробництва ГЛЗ;
• контроль готової продукції ділянки ХВОП;
• контроль повітря виробничих приміщень (приміщення класу чистоти D);
• контроль мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень;
• контроль мікробіологічної чистоти технологічного обладнання;
• контроль мікробіологічної чистоти одягу персоналу;
• контроль мікробіологічної чистоти рук персоналу;
• контроль мікробіологічної чистоти стиснутого повітря на ділянці ВГЛЗ;
• розробка методик контролю для нових препаратів;
• валідація мікробіологічних методик.

Лабораторії відділу контролю якості оснащені сучасним обладнанням і засобами вимірювання, необхідними для проведення контролю якості лікарських засобів, у відповідності до галузі акредитації. Але обладнання без висококласних фахівців саме по собі ніщо. А саме з таких висококласних фахівців і складається персонал лабораторій.

Крім того, кожна серія готової продукції проходить сертифікацію на відповідність вимогам реєстраційного досьє лікарського засобу уповноваженою особою підприємства.