Закрыть
Развернуть меню
Здоровье – это отсутствие внутренних помех для жизнедеятельности.
Контакты
Одесса(048) 777-29-50
Киев(044) 455-84-42

Информация Государственного экспертного центра МЗ Украины относительно препаратов, содержащих фенспирид, в ЕС

Информация Государственного экспертного центра МЗ Украины относительно препаратов, содержащих фенспирид, в ЕС

По результатам оценки Регулярного отчета по оценке соотношения польза/риск (PBRER) фенспирида от 05.11.2018, которая была одобрена Комитетом по лекарственным средствам для человека EMA (CHMP) 21.11.2018, компания Ле Лаборатуар Сервье, Франция взяла на себя обязательства провести исследования относительно проаритмогенного потенциала фенспирида.

Ранее на фоне приема этих лекарств были зарегистрированы случаи возникновения проблем с сердечным ритмом. Чтобы исследовать потенциальную связь между фенспиридом и нарушениями ритма сердца, были проведены исследования на животных, согласно которым фенспирид способен продолжать интервал QT.

Учитывая появление новых данных по безопасности фенспириду, Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции (ANSM), 08.02.2019 сообщило о решении приостановить Маркетинговое Разрешение лекарственных средств, содержащих фенспирид (ЕРЕСПАЛ®), вместе с отзывом лекарственных средств.

ANSM инициировало срочную общую процедуру (Статья 107і Директивы 2001/83/ЕС) с обсуждением на следующем заседании Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) (11-14.02.2019).

15.02.2019 PRAC рекомендовал приостановить применение препаратов фенспирида в Европе, через потенциальный риск возникновения проблем с сердечным ритмом.

Препараты фенспирида используются у детей и взрослых для облегчения кашля, связанного с заболеваниями легких.

Приостановление является мерой пресечения для защиты пациентов, в то время, пока PRAC проверяет риск удлинения интервала QT и возникновения желудочковой тахикардии (аномалии электрической активности сердца, которые могут привести к нарушениям сердечного ритма).

Теперь PRAC рассмотрит все имеющиеся доказательства и предоставит рекомендации относительно действий, которые необходимо предпринять по разрешений на маркетинг для Лекарственных средств, содержащих фенспирид в ЕС. После завершения осмотра, Европейское агенство по лекарственным средствам (EMA) предоставит дополнительную информацию и обновленное руководство пациентам и медицинским работникам.

В настоящее время PRAC рекомендует заявителям донести до пациентов и работников в сфере здравоохранения следующую информацию:

Информация для пациентов:

  • Данные по безопасности указывают, что лекарственные средства от кашля, содержащие фенспирид, могут вызвать внезапные серьезные нарушения сердечного ритма.

  • На время рассмотрения имеющихся доказательств, пациентам рекомендуется прекратить прием этих лекарственных средств.

  • Риск возникновения нарушений сердечного ритма отмечается только во время приема фенспирида.

  • Если Вы принимаете лекарственные средства от кашля, содержащие фенспирид, обратитесь к врачу для получения рекомендаций по альтернативному лечению, если это необходимо.

  • Если у Вас возникли какие-либо вопросы относительно лекарственного средства, которое вы принимаете, обратитесь к вашему врачу.

Информация для медицинских работников:

  • В качестве меры пресечения на время рассмотрения этого вопроса, медицинским работникам рекомендуется посоветовать своим пациентам прекратить прием фенспирида.

  • Приостановление лекарственных средств, содержащих фенспирид, связано с полученными результатами доклинических исследований (стандартная модель in vitro исследований на животных, угнетение hERG-каналов), которые показали, что фенспирид потенциально может привести к увеличению интервалов QT у людей. Эти данные подтверждали подозреваемую связь между фенспиридом и пролонгацией интервала QT / возникновением желудочковой тахикардии у людей.

  • Учитывая показания для назначения фенспирида (только для симптоматического лечения) и серьезность опасности удлинение интервала QT, применение этих лекарственных средств временно приостанавливается до получения результатов проверки безопасности.

  • Дальнейшая информация будет предоставлена, при необходимости, специалистам по охране здоровья после завершения проверки.

После завершения рассмотрения, PRAC направит свои рекомендации в Комитет по лекарственным средствам для человека EMA (CHMP), которые выразят окончательное мнение EMA.

ООО «Сервье Украина» сообщила о своем обращении от 11.02.2019 года в Министерство здравоохранения Украины об отмене действия регистрационного удостоверения и дальнейшем отзыве с рынка лекарственных средств компании, содержащие фенспирид (ЕРЕСПАЛ®). Процедура отзыва лекарственных средств с фармацевтического рынка начинается по решению компании в соответствии с законодательством Украины.

 

Сcылка:

https://www.ema.europa.eu/documents/referral/fenspiride-containing-medicinal-products-article-107i-referral-suspension-fenspiride-medicines-due_en.pdf

Источник:

http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/2-uncategorised/2771-timchasove-prizupinennya-vikoristannya-likarskikh-zasobiv-shcho-mistyat-fenspirid-v-es-cherez-potentsijnij-rizik-viniknennya-problem-z-sertsevim-ritmom#