Информационное обращение относительно препарата Амиспирон ІС

Комитет фармаконадзора по оценке рисков EMA (PRAC) рекомендовал временно приостановить применение препаратов фенспирида.

Приостановка является мерой предосторожности для защиты пациентов на время рассмотрения PRAC доказательствналичия риска удлинения интервала QT и torsades de pointes (нарушения электрической активности сердца, которые могут привести к нарушениям ритма сердца).

На основании данных PRAC в соответствии с законодательством Украины Гослекслужба Украины временно запрещает реализацию и использование всех серий препаратов, содержащих действующее вещество фенспирид,

в том числе,

АМИСПИРОН ІС, таблетки пролонгированного действия по 0,08 г № 10 и №20 производства ОДО «ИНТЕРХИМ», Украина,

до окончания проведения проверки PRAC и принятия решения Европейского Агентства ЛС (ЕМА) об условиях продолжения или отзыва маркетингового разрешения на оборот лекарственных средств, содержащих фенспирид.

Согласно Распоряжению Гослекслужбы Украины при выявлении образцов этого лекарственного средства, предприятие должно принять меры по:

• изъятию из обращения путем помещения в карантин;

• информированию территориального органа Гослекслужбы по месту расположения относительно выполнения данного распоряжения;

• предотвращению приобретения, реализации и применению лекарственного средства, приведенного в данном распоряжении.

Ссылки:

1) https://www.ema.europa.eu/documents/referral/fenspiride-containing-medicinal-products-article-107i-referral-suspension-fenspiride-medicines-due_en.pdf

2) http://portal.dls.gov.ua/PublicSite/QLA/Download.ashx?sid=2&fid=40068226796

Информация для пациентов:

• На время рассмотрения имеющихся доказательств, пациентам рекомендуем прекратить прием лекарственного средства Амиспирон ІС.

• Если Вы принимаете Амиспирон ІС обратитесь к врачу для получения рекомендаций по альтернативного лечения, если это необходимо.

• Если у Вас возникли какие-либо вопросы относительно лекарственного средства, которое вы принимаете, обратитесь к вашему врачу.

Информация для медицинских работников:

• В качестве меры пресечения на время рассмотрения этого вопроса медицинским работникам следует прекратить назначениелекарственного средства Амиспирон ІС.

• Дальнейшая информация будет предоставлена, при необходимости, специалистам по охране здоровья после завершения проверки.

   

Уполномоченное лицо по фармаконадзору компании
Филоненко Маргарита Викторовна

050-356-36-56 (круглосуточно), 097-690-98-50

0482-34-08-04 (отдел маркетинга)

filonenko@interchem.com.ua