Інформаційне звернення щодо препарату Аміспірон® ІС

Комітет фармаконагляду з оцінки ризиків EMA (PRAC) рекомендував тимчасово призупинити застосування препаратів фенспіриду.

Призупинення є запобіжним засобом для захисту пацієнтів на час розгляду PRAC доказів наявності ризику подовження інтервалу QT і torsades de pointes (порушення електричної активності серця, які можуть привести до порушень ритму серця).

На підставі даних PRAC відповідно до законодавства України Держлікслужба України тимчасово забороняє реалізацію і використання всіх серій препаратів, що містять діючу речовину фенспірид,

у тому числі,

АМІСПІРОН^® ІС, таблетки пролонгованої дії по 0,08 г № 10 і №20 виробництва ТДВ «ІнтерХім», Україна,

до закінчення проведення перевірки PRAC і прийняття рішення Європейського Агентства лікарських засобів (ЕМА) щодо умов продовження або відкликання маркетингового дозволу на оборот лікарських засобів, що містять фенспірид.

Згідно з Розпорядженням Держлікслужби України при виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

• інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Посилання:

1) https://www.ema.europa.eu/documents/referral/fenspiride-containing-medicinal-products-article-107i-referral-suspension-fenspiride-medicines-due_en.pdf

2) http://portal.dls.gov.ua/PublicSite/QLA/Download.ashx?sid=2&fid=40068226796

Інформація для пацієнтів

• На час розгляду наявних доказів пацієнтам рекомендуємо припинити прийом лікарського засобу Аміспірон^® ІС.

• Якщо Ви приймаєте Аміспірон^® ІС зверніться до лікаря для отримання рекомендацій щодо альтернативного лікування, якщо це необхідно.

• Якщо у Вас виникли будь-які питання щодо лікарського засобу, що ви приймаєте, зверніться до вашого лікаря.

Інформація для медичних працівників

• В якості запобіжного заходу на час розгляду цього питання медичним працівникам слід припинити призначення лікарського засобу Аміспірон^® ІС.

• Подальша інформація буде надана, за необхідністю, фахівцям з охорони здоров'я після завершення перевірки.

Уповноважена особа з фармаконагляду компанії

Філоненко Маргарита Вікторівна

050-356-36-56 (цілодобово), 097-690-98-50
0482-34-08-04 (відділ маркетингу)
filonenko@interchem.com.ua