На базі «ІнтерХім» відбувся круглий стіл щодо використання 2D-кодування в якості механізму попередження фальсифікації чи контрафакції ліків

Система 2D-кодування має стати обов’язковою для всіх ліків в Україні. Цей інструмент дозволить не лише звільнити ринок лікарських засобів від фальсифікату і контрафакту, але й гарантувати кожному громадянину України лікування препаратами належної якості.

Про це повідомив заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик під час круглого столу в Одесі 23 листопада, що пройшов на базі фармкомпанії "ІнтерХім", єдиному на сьогоднішній день підприємстві в Україні, яке вже запровадило систему нанесення 2D-кодів на кожну упаковку готового лікарського засобу для подальшого їх відстеження. Протягом 3 років застосування 2D-кодування компанія збирає інформацію щодо попиту на свою продукцію та прогнозує обсяги виробництва на наступний рік. Також даний механізм дозволяє переконатися в оригінальності лікарського засобу та його якості шляхом сканування коду та введення комбінації зчитаних символів на окремій сторінці сайту компанії.

“Впровадження 2D-кодування – це дуже потужний інструмент, впровадження якого повністю може змінити наше усвідомлення і реальність існуючого ринку лікарських засобів в Україні. Адже він не лише гарантуватиме, що препарат не є фальсифікований, протермінований чи завезений до країни з порушенням норм, але й захистить відповідальний фармацевтичний бізнес. Обов’язкове кодування буде впроваджуватися паралельно з автоматизованою системою відстеження обігу лікарських засобів, інформаційною базою даних, де міститиметься уся інформація про кожну упаковку препарату – від фактичного виробництва до конкретного пацієнта, що придбав його у аптечному закладі”,- зазначив заступник міністра.

За інформацією Всесвітньої організації охорони здоров’я, нині кожна 10 упаковка препарату в країнах з низьким та середнім доходом є фальсифікованою. Аналогічна статистика стосується і контрафактних лікарських засобів – препаратів, що потрапляють на український ринок незаконно або без належної перевірки.

“Отже, теоретично, шляхом простого математичного підрахунку - бути якісними можуть у кращому випадку лише 8-9 із 10 препаратів. Безконтрольний обіг рецептурних препаратів в Україні спонукає до збільшення самолікування. Це один із флагманів причин ускладнень та передчасної смертності в Україні. Як ви знаєте, відсоток людей, що займаються самолікуванням, в Україні складає близько 69%”, - зазначив Роман Ілик.

Політика 2D-кодування лікарських засобів не нова. Вона успішно реалізується в багатьох країнах світу. З лютого 2019 року стане обов’язковою нормою для країн Європейського союзу.

Бачення Міністерства охорони здоров’я полягає у тому, що обов’язкове кодування буде запроваджуватися поступово протягом 3 років:

• у перший рік – для усіх ліків, що беруть участь у програмі “Доступні ліки”;

• на другий рік політика торкнеться усіх препаратів, що лікують пріоритетні захворювання, а отже містяться в державних програмах;

• на третій рік – для усіх лікарських засобів без виключення, що реалізовуються в Україні.
  

Натомість одна із пропозицій фармвиробників передбачає іншу поетапність запровадження політики: перший рік – для всіх препаратів іноземного виробництва, у другий – для всіх, що використовуються у госпітальному лікуванні, а на третій рік – для всіх без виключення.

Щодо контролю за обігом препаратів та механізму, як наповнюватиметься загальна інформаційна система, – міністерство планує працювати з нею за таким алгоритмом:

Аптечний заклад, склад медзакладу та відповідальні особи медзакладів щодня передаватимуть інформацію щодо отриманих лікарських засобів із зазначенням унікальних кодів упаковок до автоматизованої системи відстеження обігу лікарських засобів.

Учасники обігу лікарських засобів (дистриб’ютори, аптеки, медзаклади тощо) щодня передаватимуть в автоматизовану систему відстеження обігу лікарських засобів інформацію щодо повернення, терміну придатності, псування, втрату або утилізацію лікарських засобів.

Орган контролю отримуватиме та аналізуватиме інформацію щодо руху лікарських засобів – від виробника або імпортера до кінцевого пункту реалізації.

Представники фармкомпаній, що брали участь в круглому столі, підтримують ініціативу міністерства. Є деякі дискусійні питання щодо технологій, методів відстеження та перехідного періоду, які учасники виявили бажання ще детально спільно пропрацювати.

Досвід компанії “Інтерхім” свідчить, що завдяки 2D-кодуванню вже протягом трьох років вони збирають реальну інформацію щодо попиту на їхню продукцію в кожному регіоні та планують обсяги виробництва на наступний рік. Окрім цього, купивши препарати їхнього виробництва, можна переконатися в їхній справжності та якості.

Найближчі кроки МОЗ України – внесення змін до нормативно-правових актів, що стануть підґрунтям для впровадження політики. Як зазначила Марина Слободніченко, зовнішній правовий експерт МОЗ України з впровадження системи відстеження лікарських засобів, впровадження системи 2D-кодування відповідає окремим директивам Угоди про асоціацію між Україною та ЄС і тому є реальним втіленням євроінтеграційного вектору нашої держави. Однак для реального впровадження цієї політики необхідно внести деякі зміни в чинне законодавство і нормативно-правові акти.

За матеріалами moz.gov.ua