Анатолій Редер про розширення клінічних випробувань

Про усі подробиці клінічних випробувань "Аміксину", результати минулого року у цифрах та плани на майбутнє розповів генеральний директор "Інтерхім" Анатолій Редер в інтерв'ю для Interfax-Ukraine. Ділимося пізнавальною публікацією мовою оригіналу:

Мы начинаем двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое исследование "Амиксина" - гендиректор "Интерхима"

Генеральный директор фармацевтической компании ОДО "Интерхим" Анатолий Редер в интервью агентству "Интерфакс-Украина" рассказал, как компания намерена противостоять вызовам COVID-19, о нюансах клинических испытаний отечественных лекарственных средств, о планах "Интерхима" по выводу новых препаратов и освоению новых рынков.

- Как продвигаются клинические испытания "Амиксина", его эффективности при COVID-19?

- Клинические испытания продолжаются. И чем больше накапливается информации, тем больше вопросов возникает, причем это касается абсолютно всех испытаний препаратов в терапии COVID-19. На каком-то этапе определяющим для всех был выбор критериев, по которым будет оцениваться эффективность. Было предположение, что скорость элиминации вируса (физическое отделение вирусных частиц от целевого продукта - ИФ) будет очень показательной: условно, с препаратом таким-то вирус элиминирует за 7 дней, без него – за 12.

Поначалу это казалось достаточно объективным, но теперь мы понимаем, что выводы, сделанные только на основании ПЦР-тестирования, к сожалению, неоднозначны. Исследователи оказались в ситуации, когда не понимали, какие показатели нужно взять за основу для определения эффективности. Уже в ходе исследования (это было примерно в июне, когда оценивались 12 показателей) мы увидели, что по опубликованным данным практически ни один препарат в мире не продемонстрировал больше, чем один показатель улучшения. Тогда исследователи во всем мире стали углубляться, менять тактику, и мы тоже.

Сейчас мы расширили программу исследования, новый протокол уже прошел экспертизу в ГЭЦ (очень надеюсь, что разрешение МОЗ будет выдано быстро). Согласно новому протоколу, исследование будет существенно более развернутым, в него будет включено вдвое больше пациентов. Из-за высокой вариабельности на первом этапе мы увидели, что не можем показать статистически достоверные данные, которые бы удовлетворяли поставленным целям исследования. На новом же этапе мы будем делать дополнительные анализы нашим пациентам.

С точки зрения добровольцев клинические испытания – это очень позитивно: пациент будет находиться под постоянным наблюдением врачей-исследователей, проходить всестороннее комплексное обследование, начиная с ПЦР-тестирования, включая широкий спектр анализов, в том числен тесты на С-реактивный белок, D-димер, фактор некроза и другие. Безусловно, все процедуры клинического исследования полностью финансирует "Интерхим".

В ходе наблюдения у пациентов также будет контролироваться уровень провоспалительных цитокинов. Это чрезвычайно сложный и дорогостоящий анализ, провести который может далеко не каждый лабораторный центр в Украине. Но для оценки течения заболевания он очень важен. Естественно, программа нового этапа исследований организационно сложна и требует значительных финансовых затрат, но мы осознанно идем на это.

Новое исследование позволит по целому комплексу динамических показателей сравнить течение заболевания у пациентов, принимающих "Амиксин", с группой пациентов, принимающих плацебо. Хочу сказать, что любое заболевание – это плохо, но тем, кто добровольно включится в наше исследование, будет легче преодолеть период болезни. Потому что огромное количество дополнительных расходов и заботы об этих больных мы берем на себя.

- Где проходят исследования? В стационарах или это амбулаторные пациенты?

- С самого начала рекомендацией ГЭЦ было проведение исследования амбулаторно. В стационарах на тот момент уже проводилось значительное количество исследований, поэтому нас "вывели" в амбулаторию. Но на сегодня клинические показания к амбулаторному лечению пациентов с коронавирусной болезнью существенно расширились. Если у человека нет серьезнейших осложнений, в частности резкого снижения оксигенации, его не госпитализируют. Для нашего исследования категория пациентов, находящихся на амбулаторном лечении, дает достаточный массив данных для работы и научной оценки.

Понятно, что нам хотелось бы провести испытания в максимально короткий срок. В то же время увеличение количества включенных в него пациентов существенно удлиняет и удорожает исследование, но при этом повышает степень достоверности полученных результатов. Для нас это очень важно.

Предварительные данные, полученные в ходе первого этапа исследования, позволяют нам очень оптимистично смотреть на перспективы "Амиксина" в лечении пациентов с COVID-19. И мы надеемся, что расширенная программа предстоящего исследования, в том числе увеличение выборки пациентов, позволит получить статистически достоверные и убедительные доказательства эффективности нашего препарата.

- Как вы набираете пациентов для участия в исследовании?

- Семейные врачи, участвующие в испытании как исследователи, информируют о нем пациентов. Если пациент заинтересован и дает добровольное согласие, его включают в исследование. Врач-исследователь обеспечивает постоянное наблюдение, мониторинг состояния и оценку клинического статуса добровольцев, а мы обеспечиваем всем пациентам регулярные лабораторные обследования, результаты которых впоследствии будут систематизированы, статистически обработаны и лягут в основу доказательной базы.

- Где проводятся клинические испытания?

- У нас четыре клинических центра - два в Киеве и по одному в Одессе и Черновцах. Черновицкая область с начала эпидемии была лидером по числу заболевших. Тогда мы оказали этому региону благотворительную помощь, в самый напряженный и трудный период поставили оборудование для проведения ПЦР-тестирования.

Со всеми исследовательскими центрами у нас сложились очень конструктивные партнерские отношения, врачи искренне заинтересованы в качественном проведении исследования и получении объективных результатов. Сейчас, в период и без того экстремальной нагрузки на медицинский персонал, их готовность участвовать в клинических исследованиях вызывает глубочайшее уважение.

- Когда вы планируете завершить испытания?

- Все, что я скажу, будет только предположением, но исследование завершится не ранее, чем через три-четыре месяца. На практике оно может продлиться и более полугода – критерии включения добровольцев достаточно жесткие. Соответственно, длительность исследования в первую очередь будет определяться скоростью набора пациентов. Для того, чтобы результаты были достоверными, испытание должно быть очень основательным.

По протоколу врач может включать пациентов, у которых ПЦР-тест проведен в определенный период от начала заболевания, пациент должен соответствовать четко заданным критериям. При этом, согласно новому протоколу, в исследовании будут принимать участие пациенты с более тяжелым течением заболевания, в частности возрастная категория старше 45 лет, что требует критической оценки всех рисков. Формально процедура исследования выглядит системно и просто, на практике же это сложный, а в наших реалиях еще и не всегда легко прогнозируемый процесс.

И, что особенно важно, мы начинаем двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое исследование. Плацебо-контроль не был предусмотрен на первом этапе. Теперь же ни врач, ни пациент не будут знать, какую таблетку получает больной – "Амиксин" или препарат-плацебо без действующего вещества.

- Исследования, которые сейчас проходят с "Амиксином", позволят выявить другую эффективность этого препарата к каким-то еще заболеваниям, вирусам?

- По противовирусной активности "Амиксина" у нас есть огромный массив данных. На данном этапе мы сможем подтвердить некоторые выводы, сделанные ранее, часть из них получит подтверждение в формате клинических исследований впервые. В ходе исследования пациентам будут сделаны иммунограммы, что позволит в динамике оценивать иммунный статус больного и провести сравнение в группах – увидеть, как реагирует иммунная система заболевшего человека, принимающего и не принимающего "Амиксин". Кроме того, это даст ценную информацию о задействованных защитных механизмах организма в борьбе с вирусным агентом.

- Вы сможете представлять результаты исследований на международном уровне? Это будет документ, который вы сможете представить, например, европейскому регуляторному органу или CDC?

- Совершенно очевидно, что, к счастью или сожалению, это будут украинские документы. И, в любом случае, это будет сделано клинической базой, которая не сертифицирована европейскими органами, мы это прекрасно понимаем. И понимаем, какой "обстрел" начнется в отношении полученных результатов, даже с некоторой настороженностью говорим об ожиданиях. Поэтому мы очень основательно подошли и к протоколу, и к организации клинического испытания.

На сегодняшний день "Амиксин" по показаниям – это противовирусный препарат. По большому счету, Sars-Cov-2 – это вирус. Большое количество врачей в своей практике в отношении других вирусов используют "Амиксин", но в "ковидных" показаниях его нет до тех пор, пока мы не пройдем испытания и не покажем эффективность конкретно при COVID-19. Для себя мы видим результаты, мы принимаем препарат.

В начале эпидемии "Интерхим" помог Государственной пограничной службе – мы безвозмездно передали большую партию "Амиксина". Надо отдать должное пограничникам, они системно и ответственно подошли к применению, в итоге среди личного состава тогда практически не было заболевших. Сравнение этих результатов с аналогичными данными Нацполиции позволило сделать весьма оптимистичные выводы. Но, безусловно, они не могут трактоваться как результаты клинических исследований.

- Почему вы не можете показать эти результаты?

- Они не были подготовлены и получены в результате клинических исследований. Наблюдения следовало бы вести в соответствии с утвержденным протоколом, формировать клиническую базу, врачи которой мониторили бы состояние здоровья пограничников на каждом пограничном посту, проводили рандомизацию, формировали группу сравнения. Теоретически все возможно, на практике – не всегда.

- То есть вы не снабжаете их препаратом постоянно?

- Сейчас, когда пошел всплеск, мы опять поставили препарат. Как я говорил, после первой переданной партии, до 5 апреля, среди личного состава погранслужбы был очень низкий уровень заболеваемости. Но препарата тогда хватило на месяц. Позднее, когда СНБО повторно обратились за помощью, мы вновь передали партию "Амиксина" пограничникам и военным.

- Если говорить стратегически, то можно ли назвать COVID-19 вызовом фармпромышленности?

- Это был вызов всему миру. До сих пор никто в полной мере не понимает, что происходит. Я абсолютно уверен, что информпространство наполнено огромным количеством фейков. По-прежнему живо обсуждаются сроки выживаемости вирусов на различных поверхностях, что, по моему мнению, является абсолютным абсурдом. Появляется огромное количество слухов, предположений, и медиа это подхватывают. У медиа какой-то цитокиновый шторм в отношении COVID-19, распространяется огромное количество фейковой информации.

Второе: у нас все человечество еще не набрало достаточного количества объективной информации по теме COVID-19, хотя работают правительства всех стран, огромное количество исследовательских центров, ученых. Но давайте вспомним, что когда человечество впервые в 1974-1975 годах столкнулось с вирусом гриппа, казалось, что это - конец света, и весь человеческий вид умрет, поскольку заболевание распространялось очень быстро и протекало тяжело. Но постепенно каким-то образом сформировался ответ человечества на ранее неведомую угрозу.

Сейчас человечество тоже готовится, тоже сопротивляется - и с физиологической точки зрения, и с точки зрения развития фармакологической науки и поиска лекарств. Штамм Sars-Cov-2, который появился первым, имел контагиозность 20% - из десяти человек контактных заболевали двое. Штамм 641, так называемый европейский, пришедший к нам не так давно, имеет более высокую контагиозность. Этот штамм - уже результат мутации. Если попробовать объяснить просто, то, мутируя, вирус поменял один из белков, отвечающих за проникновение в клетку. Синтез этого белка для вируса стал очень "тяжелым", и он ослабел. При этом резко повысилась заражаемость, но, к счастью, можно говорить о снижении смертности.

- Болеть стали легче?

- Я не могу утверждать, что легче, но, по мнению медиков, заболевание сейчас протекает по-другому. Согласно законам вирусологии, в какой-то момент силы вируса начнут убывать, и он уйдет. Мы все помним историю со свиным гриппом, видели Sars-Cov, Mers в 2015-2017 годах. Таков закон природы - рано или поздно вирус уходит.

- Может ли украинская фармпромышленность, понимая природу вируса, изобрести препарат от него?

- Над этой задачей бьются фармакологи и фармацевты со всего мира. Но все же тренд COVID-19 и тренд сегодняшнего дня таков: каждая страна защищает себя сама. В этой ситуации становится чрезвычайно важным самообеспечение. Украинская фарма сильна, она смогла ответить на эпидемию. Насколько я знаю, ни разу не было перебоев в обеспечении локальными продуктами, они всегда доступны. Но очевидно, что эпидемия резко исказила фармрынок. Какие-то препараты стали продаваться намного активнее, а какие-то упали. Стабильнее продаются, прежде всего, сезонные противопростудные препараты.

- Насколько во время эпидемии COVID-19 выросли продажи "Амиксина"?

- Мы еще не подвели окончательных итогов года, но в 2020 видим, что объемы реализации "Амиксина" росли. Это было еще до всплеска COVID-19. При этом и другие наши препараты, такие как "Гидазепам", "Левана", "Мебикар", тоже показывают очень позитивную динамику реализации.

Украинская фармпромышленность делает все, чтобы украинские препараты были доступны. Производители не позволяют себе играть с ценами. Понятно, что мы пытаемся изучить, как "Амиксин" помогает конкретно при COVID-19, но с другой стороны, я сейчас скажу крамольную вещь: а вы не задумывались, почему смертность в Украине ниже, чем в других странах? Думаю, мы вряд ли точно узнаем, но может быть из-за того, что доступность препаратов на рынке дает возможность добиться более низких показателей смертности. Понятно, что минусом системы здравоохранения Украины (это опять будет крамола) является то, что больной пока в значительной степени сам обеспечивает себя медикаментозной помощью. Но, может, в текущей ситуации это можно считать плюсом.

- Почему?

- Больной полагается исключительно на себя и имеет доступ к аптечным препаратам. Наверняка, мне сейчас скажут, что это неправильный подход, но иногда это идет на пользу.

- Но ведь часто люди вкладывают огромные деньги в препараты без всякой доказанной эффективности, лечат онкологию четвертой стадии отваром трав…

- Мы сейчас коснемся темы очень чувствительной и болезненной. Это касается эффективности. Когда мы произносим эту фразу, мы не всегда задумывается, что такое доказанная эффективность. Если мы начнем углубляться, то доказательность – это закон. Если регулятор регистрирует недоказанный препарат, то нужно немедленно закрыть регулятора. Если препарат находится на рынке, и мы считаем, что регулятор работает достойно, то нет оснований сомневаться в эффективности.

Вне сомнения, чем больше доказательств, тем лучше. Но есть определенные границы, отталкиваясь от которых нужно прекратить манипулировать фактами. Во всем мире наука, фармацевтика, фармакология развивается и никогда не стоит на месте. Если мы зарегистрируем препарат в 1990-м или в 1995 году, то с высокой вероятностью с таким же досье его не зарегистрируют сегодня. Это во всем мире происходит одинаково - и в США, и в Германии, и в Украине. Понятно, что есть четвертая фаза испытаний, пострегистрационная. Достойный, правильный и системный держатель регистрационного удостоверения должен и заинтересован укреплять свое досье.

- То есть препараты устаревают?

- Отчасти устаревают. С другой стороны, за время применения, будучи назначаемыми годами, препараты накапливают огромную доказательную базу. Как бы там ни было, в Украине существует система фармаконадзора. Я не говорю, что она совершенна, но она работает, развивается и отслеживает жизнь препарата, накапливает информацию о том, как он проявляет себя на практике.

- "Интерхим" получает какие-то фидбеки от фармаконадзора?

- Конечно! При каждой перерегистрации, а также в регламентируемые сроки информирования по каждому препарату мы обязаны предоставить регуляторному органу актуальную информацию о побочных реакциях и нежелательных явлениях в ходе применения. В частности, когда мы актуализировали информацию по "Амиксину", подсчитали, что примерно за 20 лет присутствия препарата на рынке в его отношении было всего 114 обращений. Это крайне низкий показатель при том количестве препарата, которое было реализовано за это время. Это сотни миллионов упаковок, и всего немногим более сотни обращений. При этом нет ни одного критического обращения насчет отсутствия терапевтической эффективности, ни одного существенного обращения, которое бы заставило нас серьезно пересмотреть инструкцию за 20 лет применения. Если препарат находится на рынке и получает такой фидбек от фармаконадзора, то это уже очень серьезный фактор для оценки его действенности. Те препараты, которые будут зарегистрированы сегодня, формально устареют через 5-10 лет, их досье не будет отвечать актуальным требованиям. Но по мере использования препаратов, их обращения, они накапливают новую и новую информацию. И если эта информация позитивна и не вступает в противоречие с данными, которые были изложены при регистрации, значит, видимо, все правильно.

- Вы говорили о новом препарате. Что это будет за препарат, когда он появится, сколько будет стоить?

- Для нас в этом перспективном проекте важно, что мы впервые задумались над тем, чтобы сформировать международное досье нового препарата. По тем или иным причинам у нас всегда было досье либо советское, либо украинское. Упрекать нас в этом, наверное, неправильно, но у нас не было таких сил, чтобы выходить на международные рынки и делать международные досье. Сегодня мы понимаем, что международное досье необходимо, и хотим попытаться его сделать для этого препарата.

Препарат будет обезболивающий. Он оригинальный, абсолютно новый, это новая молекула. Мы глубоко ее изучаем уже три-четыре года. У нас в значительной степени сформировано первичное украинское досье. Пройдены все ключевые этапы доклиники, в том числе токсикологические исследования (это длительный и, пожалуй, самый важный этап), и сегодня в ГЭЦ уже поданы материалы для одобрения первой фазы клинических испытаний. Если все будет идти по плану, то в обозримом будущем мы приступим к первой фазе клиники в Украине.

- Когда примерно?

- Сейчас все виды клинических испытаний резко сокращены. Во время карантина практически невозможно провести клинику. Либо, если она уже начата, процедура существенно осложняется дополнительными противоэпидемическими требованиями и процедурами. То есть, мы говорим о том, что в испытании должны принять участие здоровые добровольцы. На фоне эпидемии COVID-19 мы должны быть уверены, что они не больны COVID-19 и, кроме того, максимально снизить риски заражения уже в процессе исследования. Тем не менее, мы пока находимся в процессе экспертизы материалов исследования ГЭЦ, работаем над замечаниями, готовимся. Одновременно начинаем сотрудничество с международной исследовательской организацией, которая занимает второе место в мире по доклиническим исследованиям. Речь идет о полном спектре доклинических испытаний согласно всем международным требованиям. Формально они уже начались, подписан договор, согласована программа эксперимента. Отделение исследовательской компании находится в городе Кембридж. Наша делегация из профильных специалистов, ученых и производственников посетила исследовательский центр, детально обсудила ход исследований, общение было очень продуктивным.

Первый этап исследований, по нашим оценкам, займет от 9 до 13 месяцев. И уже после этого можно говорить о планировании первой фазы клинических исследований. Как только будут получены и проанализированы первые результаты, и будет видно, что они позитивные, мы сможем начать консультации в регуляторных агентствах Европы и США. Будем двигаться строго в соответствии с логикой современной международной фармнауки и актуальными регуляторными стандартами. Мы очень тщательно подошли к выбору исследовательского центра за рубежом, чтобы получить на 100% убедительные результаты. Если все будет идти по задуманному и позитивному сценарию, данный этап исследований завершится через 12-13 месяцев. Объем инвестиций оценивается примерно в $1,5 млн.

- Исследования на людях будут в Украине или тоже в Кембридже?

- Кембридж занимается доклинической частью, они работают с экспериментальными животными. Дальше будет глобализация. Исследования могут пройти как в Украине, так и в других странах, но в любом случае они будут проходить в сертифицированных исследовательских центрах. Такие центры в Украине есть.

- Это будет госпитальный препарат?

- Пока сложно однозначно сказать, скорее всего. Посмотрим, как пройдут исследования. Так, как мы видим на текущем этапе, скорее всего, это средство будет применяться в паллиативной практике для купирования постхимиотерапевтической боли, видим перспективы в сегменте нейропатических болей. Это чрезвычайно сложные боли, с которыми тяжело бороться и находить баланс между достижением адекватного уровня обезболивания, необходимостью длительного приема препаратов и рисками развития побочных реакций. Мы можем предположить, что наш препарат будет иметь минимальные ограничения по продолжительности приема. А это дает надежду, что мы сможем помочь людям с хронической болью.

Я предполагаю, что если будет продемонстрирован позитивный профиль безопасности, в частности окажется несущественным риск развития побочных реакций, то, возможно, препарат будет востребован в сегменте болей средней интенсивности, например, это могут быть посттравматические боли. Пока мы видим, что препарат показывает высокий уровень биологической активности при достаточно низкой токсичности. Хочется надеяться, что он позволит избегать инъекционного введения обезболивающих, т.е. использовать менее травмирующий и более удобный для пациентов пероральный прием после хирургического вмешательства. Мы сегодня в доклинике сравнивали наиболее эффективные препараты, и видим, что наша молекула работает не хуже. В любом случае надеемся, что в течение 1,5-2 лет таблетки уже появятся в Украине.

Кстати, с новой молекулой мы проводим интересное исследование, измеряем аффинитет (связь - ИФ) нашей молекулы с рецепторами. Оказалось, что она наиболее склонна взаимодействовать с теми субъединицами, которые отвечают за обезболивание и успокоение, но не связывается с субъединицами, отвечающими за привыкание.

Планируем проверить в таком же эксперименте и наши уже известные молекулы. Это уникальные исследования. Раньше подобных технологий не было, никто не мог представить, что можно будет в лабораторных тестах померить аффинитет к рецептору.

- Сколько препаратов всего вы выводите на рынок? Как принимаете решение, какой препарат запустить?

- Препарат, о котором я говорил, абсолютно оригинальный. Но мы постоянно выводим на рынок новые генерические продукты. Когда были введены в эксплуатацию новые производственные мощности, мы получили возможность нарастить объемы производства. И на определенном этапе стали производить больше генерических препаратов, хотя считаем себя все же оригинаторами. Четверка наших оригинальных препаратов - это, конечно, не 40 и не 50, но поверьте, это очень много. Сегодня два из четырех наших инновационных продуктов в ТОП-30 украинских препаратов: "Амиксин" и "Гидазепам". Мне кажется, это фантастический результат - в ТОП-30 больше нет двух локальных препаратов одного производителя. К слову, "Амиксин" в первом квартале текущего года занял вторую позицию в ТОП-30.

- Вас пытается вытеснить "Амизон"?

- Нет. Нас пытается вытеснять "Новирин". За долгие годы жизни "Амиксина" было много тех, кто хотел бы занять его место.

- Какая сейчас ситуация на рынке в целом? Есть ли признаки слияний-поглощений? Компании воют друг с другом или консолидировали усилия в борьбе с коронавирусом?

- На рынке сейчас своеобразные качели, рынок то растет, то падает. Например, март из-за паники показал невероятные результаты и экстремальный рост, в апреле рынок упал, по моим оценкам, на три четверти. Но уже к концу мая ситуация практически восстановилась, и рынок показал нам прекрасные результаты. Затем последовал средний июль, потом опять спад в августе. В середине сентября рынок активизировался и осень в целом показала хорошие результаты. По итогам года ожидаем рост приблизительно на 25%.

- В деньгах?

- Да, в денежном выражении. В упаковках пока сложно сказать.

- Это "Интерхим" или рынок?

- "Интерхим". Я думаю, что рынок покажет в деньгах незначительный рост - 4-7%. В упаковках падение, по-видимому, будет существенное. Но, опять-таки, упаковки упадут, но упадут очень интересно. Например, у нас в портфеле более дорогостоящие препараты активно растут, а более дешевые резко сокращаются. В результате мы в большей степени растем за счет изменения структуры и наполненности портфеля.

- Это особенности этого года?

- Для "Интерхима" это тенденция. Мы растем не инерционно, а за счет того, что увеличиваем количество более дорогих продуктов в портфеле. У нас улучшился показатель маржинальности, который и так был на достаточно высоком уровне. Так сложилось исторически, потому что мы ориентируемся на оригинальные препараты, хотя работаем и с генериками.

- Какую долю генерики занимают в вашем портфеле?

- В деньгах генерики составляют до 35-40%. Мы по-иному стали подходить к запуску генерических препаратов на рынок. Когда стартовало новое производство, мы получили огромные резервы мощности и стали активно регистрировать большее количество генериков. Но в какой-то момент мы стали себя дискомфортно чувствовать в прямом генерическом рынке, где нужно толкаться с огромным количеством участников. Поэтому и тут нашли свои ниши. Например, "Амицитрон" чрезвычайно непростой препарат для нас. Мы вошли в рынок горячих чаев, который очень насыщен, и за один год выросли в этом сегменте на 45% в деньгах и около 55% в натуральном выражении. Безусловно, "Интерхим" может работать и в этом рынке, но это не наша история. Мы привыкли к сегментам, где конкурентов не так много, где мы можем сформировать конкурентное преимущество и предоставить потребителю такое качество, какое мало кто может предложить.

Начиная примерно с 2019 года, мы поняли, что лучше концентрироваться на продуктах, которые имеют огромный потенциал, несравнимый с генерическим. С "Амицитроном" мы вышли на рынок с одной единственной целью – сбалансировать линейку противопростудных средств, заработать небольшие деньги с минимальными усилиями. Но мы стремимся к маржинальным сегментам, где можем предложить что-то особенное, то, что другие не предложили и, скорее всего, не предложат. Поэтому сейчас мы активно развиваем снотворное средство "Левану". Я думаю, что этот препарат покажет устойчивый поступательный рост. До COVID-19 "Левана" выросла на 26%. Для стабильного рынка это фантастически.

Нам удалось создать такую команду, которая способна очень оперативно реагировать на потребности рынка. Мы в этом году ни разу не дефектурили (дефектура — отсутствие в аптеке необходимого товара, термин является узкоспециализированным и широко применяется только в отношении фармации - ИФ), и это при том, что 2020 год не позволяет делать точных прогнозов, а мы никогда не держим больших товарных запасов. В марте 2020 года мы вышли из сезона с заполнением товарных каналов. Дистрибьюторы и аптеки знают, что мы никогда не стремимся к перезаполнению каналов, но всегда можем поставить необходимое количество продукции в срок. В какой-то момент после мартовской паники мы "перенаполнились": товарный запас оценивался в размере пятимесячной потребности. Это было критично, но в течение четырех месяцев мы смогли стабилизировать ситуацию.

- Давайте вернемся к генерикам. Вы планируете расширять генерический портфель?

- Мы планируем расширять генерический портфель, но даже генерики стараемся находить особые. Например, "Алкодез" – это генерик, хорошо известная молекула, но мы ее применили по-другому, маркетировали по-другому, и она занимает совсем другую нишу. То же самое можно сказать о "Мебикаре". Это генерик, но в наших руках он стал брендом и показал в текущем году прирост 36%.

- Вы не планируете заняться производством антибиотиков?

- Мы не планируем заниматься антибиотиками. У нас есть несколько других препаратов, которые будут выходить на рынок. Есть регистрационное досье, которое уже проходит экспертизу в Фармцентре, и я надеюсь, что лонч препарата стартует в марте. Это будет значимый генерик, для которого на рынке Украины не будет прямых конкурентных аналогов. Мы всегда стараемся брать качеством, достаточно глубоко относимся к процессу разработки, сохраняем и развиваем свое конкурентное преимущество: мы из науки, а значит, можем иногда делать такие вещи, которые у других не очень хорошо получаются. Большое внимание уделяем вопросам биодоступности, чтобы действующее вещество достигло своей мишени, и препарат был эффективным. Из всех лекарственных форм пероральные – самые сложные. У нас нет инъекционных, и мы не планируем выпускать инъекционные препараты, нам пока хватает работы с таблетками.

- Как вы планируете развивать производство субстанций?

- Мы в основном производим субстанции для собственных нужд. В 2018 году построили уникальное производство АФИ и можем добиваться таких параметров активного вещества, которые вряд ли доступны на рынке. Не говоря уже о том, что веществ, которые мы производим, на рынке нет. Небольшую часть субстанций мы продаем, примерно 5-7%. Продаем и в Украине, и за рубеж.

- Как развиваете экспорт?

- Экспорт есть, но он достаточно небольшой, к сожалению. Это наш минус, я тут завидую "Фармаку", который успешно продвигается на экспорт. У нас тоже есть такие мысли и задачи, но мы стараемся их реализовать необычным путем. Планируем нанять персонал из Европы, сейчас ведем переговоры со специалистом, надеюсь, что он скоро переедет в Одессу – сейчас он живет в Испании.

Нам важно активизироваться в экспорте, но именно из-за нашей специфики это непростая задача. Мы все-таки оригинальная компания, с оригинальными препаратами, а с ними всегда сложнее, чем с генерическими. Тем не менее, мы экспортируем нашу продукцию в страны бывшего СССР, есть небольшой экспорт в ЕС, но это незначительное количество - около 4-5% от объема наших субстанций, а экспорт готовых лекарственных средств - 8-9%.

- Не могу не спросить о таких препаратах как кодеин, морфин. Есть планы развивать это направление?

- Мы никогда не маркетировали кодеинсодержащие препараты, но они имеют своего потребителя в сегменте обезболивания и лечении непродуктивного кашля. Сегодня объемы кодеинсодержащих препаратов существенно снизились и, по нашим оценкам, достигли равновесного минимума. Это рецептурная группа, объемы реализации которой обеспечивают потребности их целевого медицинского применения.

Относительно морфина: альтернативы этому обезболиванию есть, но они очень ограничены. Я не хочу выступать ни за, ни против каннабиноидов, но у нас в Украине есть морфин, который уже доступен. Правда, его покупают в очень незначительных количествах, и только там, где он реально показан для обезболивания. До сих пор есть какие-то препоны, формальные и неформальные: его не выписывают врачи, его боятся пациенты. Тем не менее, морфин есть, он доступен. И если он востребован, мы его будем выпускать.

В нашем портфеле также есть группа препаратов для заместительной терапии (ЗПТ). В этом году мы в очередной раз выиграли тендер госзакупок через CrownAgents, также поставляем эти препараты на открытый рынок. Этот рынок я бы назвал перспективным и растущим, поскольку он предлагает легальное решение проблемы наркозависимости. ЗПТ – это путь выхода из зависимости. И если использовать его корректно и легально, то это правильный путь. Этот рынок формируется, есть частные клинические центры, которые работают с данной проблемой очень аккуратно и внимательно.

Как я уже говорил, препараты ЗПТ мы поставляем и государству. Но госпрограмма не обеспечивает решения проблемы в полном объеме, поэтому есть частные клиники, которые ведут соответствующую лечебную деятельность. Мы очень тщательно подходим к отбору тех, кому поставляем свою продукцию, и тех, с кем не станем сотрудничать. Этот сегмент рынка существует, мы в нем работаем и продолжим работать, хотя по объему денег он не такой существенный.

- Какие инвестиции планируете в 2021 году?

- Мы уже вложили в развитие огромное количество средств в самое тяжелое время. Это дало нам большую фору, когда было очень тяжело: на самом пике падения мы успели построить новые производственные линии. Поэтому сегодня "Интерхим" в значительной степени обеспечен производственными мощностями с таким запасом передовых технологий, что мы еще очень долгие годы будем соответствовать всем необходимым требованиям. Тем не менее, мы продолжаем инвестировать, прежде всего, в новый препарат, в разработку. Нужно активизироваться в исследованиях, в том числе постмаркетинговых. Эти инвестиции очень существенны, только в новый препарат они превысят $2 млн. Разработка и исследования всегда сопровождаются дополнительными расходами, в том числе на патентное и юридическое сопровождение. Новый препарат мы запатентовали на ключевых рынках - США, Европе, Азии.

- Не планируете купить какую-то компанию?

- У нас были попытки присмотреться к некоторым компаниям, но мы пришли к выводу, что, наверное, еще неподходящее время. Мы рассматривали небольшую компанию в Европе, не только для маркетинга, но и для производства, а также фармзавод в Украине, и тоже пришли к выводу, что не ко времени.

У нас сейчас другая задача. В силу определенных обстоятельств мы начали заниматься формализацией своего видения нас. Мы не открытая компания, мы ОДО, по законодательству не должны открывать свои данные, финрезультаты. Тем не менее, мы понимаем, что мир открыт, и мы должны открываться вместе с миром. Мы сейчас работаем с международными аудиторами, прошли некоторые этапы аудита. Радует, что отчет международного аудитора очень близок тому, что мы сами для себя видим. Вместе с тем мы получили огромное количество подсказок, как нужно реорганизовываться.

Оригінал інтерв'ю за посиланням: Версія для друку